Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Ипратропиум-натив
Инструкция по применению на Ипратропиум-натив
Состав
Состав на 1 мл:
Действующеевещество:
Ипратропиябромида моногидрат 0,261 мг
(в пересчете наипратропия бромид) 0,250 мг
Вспомогательныевещества:
Натрия бензоат 0,500мг
Динатрия эдетатадигидрат 0,554 мг
Лимонной кислотымоногидрат 1,640 мг
Натрия гидроксид доpH 3,4±0,1
Вода очищенная до1 мл
Описание
Прозрачнаябесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакодинамика
ПрепаратИпратропиум-натив является бронходилатирующим средством. Блокирует м-холинорецепторыгладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторнуюбронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, являетсяего конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращаютувеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходитвследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышцбронхов. Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников(медиаторов), в число которых входят инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерол(ДАГ). Ипратропия бромид эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающеев результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различныхбронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный свлиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически неоказывает резорбтивного действия.
Бронходилатация,возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является главным образомследствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а нерезультатом его системного действия.
У пациентов сбронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких,хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшении функции легкихнаблюдается в течение 15 минут, достигает максимума через 1–2 часа исохраняется до 4–6 часов.
Фармакокинетика
Терапевтическийэффект препарата Ипратропиум-натив является следствием его местного действия вдыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическимпоказателям.
Всасывание
После ингаляциив легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и методаингаляции) 10–30% от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозыпроглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозыипратропия бромида, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока(в течение нескольких минут).
Общая системнаябиодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно,составляет 2% и 7–28% соответственно, исходя из тех данных, что суммарнаяпочечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляетпримерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы,применяемой внутрь, и примерно 3–13% от величины ингаляционной дозы ипратропиябромида.
Распределение
Кинетическиепараметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись наосновании его концентраций в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдаетсябыстрое двухфазное снижение концентрации ипратропия бромида в плазме крови. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Css)составляет примерно 176 л (?2,4 л/кг).
Ипратропиябромид связывается с белками плазмы крови в минимальной степени (менее чем на20%).
Ипратропиябромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалическийбарьер.
Метаболизм
Послевнутривенного введения ипратропия бромида примерно 60% дозы метаболизируетсяпутем окисления главным образом в печени и частично экскретируется с мочой. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновымирецепторами слабо, и считаются неактивными.
Выведение
Периодполувыведения (Т1/2) во время терминальной фазы составляет примерно1,6 часа. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечныйклиренс — 0,9 л/мин.
Суммарнаяпочечная экскреция (в течение 6 суток) меченной изотопом дозы, включая исходноесоединение и все метаболиты, составила после внутривенного введения 72,1%,после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общаямеченная изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составила послевнутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а послеингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченной изотопомдозы после внутривенного введения осуществляется в основном через почки. Периодполувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа. Основныеметаболиты ипратропия бромида выводятся почками.
Показания к применению
Хроническаяобструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизема легких,бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести), особенно ссопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Cпособ применения и дозы
ПрепаратИпратропиум-натив предназначен только для ингаляционного введения путемвдыхания через рот с помощью небулайзера.
В 20 капляхпрепарата Ипратропиум-натив (около 1 мл) содержится 0,25 мг ипратропия бромида,соответственно 1 капля препарата содержит 0,0125 мг ипратропия бромида.
Режимдозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должнынаходиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемуюсуточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение неприводит к существенному улучшению, или если состояние пациента ухудшается,необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случаенеожиданного или быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимонемедленно проконсультироваться с врачом.
Если врачом неназначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Поддерживающеелечение
Взрослые (в томчисле пациенты старшего и пожилого возрастов)
По 2,0 млпрепарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида) 3–4 раза всутки.
Максимальнаясуточная доза — 8,0 мл препарата Ипратропиум-натив (2 мг ипратропия бромида).
Острыйбронхоспазм
Взрослые (в томчисле пациенты старшего и пожилого возрастов)
По 2,0 млпрепарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида);возможны повторные ингаляции до стабилизации состояния пациента. Интервал междуингаляциями определяется врачом. Препарат Ипратропиум-натив может применятьсясовместно с ингаляционными ?2-адреномиметиками.
Для обеспеченияправильного применения препарата Ипратропиум-натив, пожалуйста, внимательнопрочитайте эту инструкцию по применению.
Рекомендуемуюдозу препарата Ипратропиум-натив непосредственно перед использованием следуетразбавить 0,9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3–4 мл,залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Оставшийся после ингаляции раствор неиспользовать повторно, вылить.
Дозированиеможет зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляцииследует контролировать по расходованию объема разведенного препаратаИпратропиум-натив. Препарат Ипратропиум-натив раствор для ингаляций можетприменяться с помощью различных небулайзеров, имеющихся в продаже. Прииспользовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять прискорости потока 6–8 литров в минуту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасностьприменения ипратропия бромида при беременности у человека не установлена. Приназначении препарата Ипратропиум-натив во время возможной или подтвержденнойбеременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначенияипратропия бромида для матери и возможного риска для плода.
Применениепрепарата Ипратропиум-натив в I триместре беременности противопоказано. Назначение препарата Ипратропиум-натив во II и III триместрах беременностивозможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для материпревышает возможный риск для плода.
В доклиническихисследованиях не было выявлено эмбриотоксического или тератогенного действияипратропия бромида при ингаляционном применении в дозах, значительнопревышающих рекомендуемую терапевтическую дозу для человека.
Период грудноговскармливания
Данные овыделении ипратропия бромида с грудным молоком отсутствуют. Однакомаловероятно, что ипратропия бромид особенно при ингаляционном применении можетпоступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во времяприменения препарата Ипратропиум-натив в период грудного вскармливания следуетсоблюдать осторожность.
Влияние нафертильность
Клиническиеданные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во времяприменения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательноговоздействия на фертильность обнаружено не было.
Противопоказания
· Повышеннаячувствительность к атропину и его производным.
· Повышеннаячувствительность к ипратропия бромиду или вспомогательным компонентам, входящимв состав препарата.
· Беременность(I триместр).
· Возрастдо 18 лет.
С осторожностью
ПрепаратИпратропиум-натив следует применять с осторожностью у пациентов с такимизаболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей,гиперплазия предстательной железы, а также во II и III триместрах беременностии в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Многие изперечисленных нежелательных реакций могут быть следствием антихолинергическихсвойств ипратропия бромида.
ПрепаратИпратропиум-натив как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местноераздражение.
Самыми частымипобочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, былиголовная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторикижелудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
Нежелательныереакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценкичастоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (от1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000);очень редко (<1/10000), (включая отдельные сообщения); частота неизвестна.
Инфекционные ипаразитарные заболевания: часто — гриппоподобные симптомы, инфекцииверхних дыхательных путей; нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения состороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность,анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке);
Нарушения состороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Нарушения состороны органа зрения: нечасто — затуманивание зрения, мидриаз, повышениевнутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореолавокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы; редко —нарушение аккомодации.
Нарушения состороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая)тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечныхсокращений.
Нарушения состороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления(гипотензия).
Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражениеглотки, кашель, одышка; нечасто — бронхоспазм, парадоксальныйбронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, тошнота,нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто — диарея, запор,рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.
Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко —крапивница.
Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Если любые изуказанных в инструкции побочных реакций усугубляются или Вы заметили любыедругие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: специфическихсимптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действияи местный способ применения препарата Ипратропиум-натив, появление каких-либосерьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительныепроявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту,нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.
Лечение: проведениесимптоматической терапии.
Взаимодействие
Длительноесовместное применение ингаляций ипратропия бромида с другимиантихолинергическими лекарственными средствами не изучалось. Поэтому длительноесовместное применение препарата Ипратропиум-натив с другимиантихолинергическими лекарственными средствами не рекомендуется.
?-адренергическиелекарственные средства и ксантиновые производные могут усиливатьбронходилатирующее действие ипратропия бромида.
В случаеодновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и ?-адреномиметикову пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе может повышаться рискразвития острой глаукомы (см. раздел «Особые указания»).
ПрепаратИпратропиум-натив раствор для ингаляций не следует назначать одновременно сингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможностьпреципитации.
Антихолинергическийэффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином,трициклическими антидепрессантами.
Особые указания
ПрепаратИпратропиум-натив раствор для ингаляций может быть использован длякомбинированных ингаляций одновременно с такими растворами для ингаляций, какамброксол, бромгексин и фенотерол.
Гиперчувствительность
После примененияпрепарата Ипратропиум-натив могут возникать реакции немедленнойгиперчувствительности, на что указывают редкие случаи возникновения сыпи,крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма ианафилактических реакций.
Парадоксальныйбронхоспазм
ПрепаратИпратропиум-натив, как и другие ингаляционные лекарственные средства, способенвызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случаевозникновения парадоксального бронхоспазма применение препаратаИпратропиум-натив следует немедленно прекратить и назначить альтернативнуютерапию.
Нарушения состороны органа зрения
ПрепаратИпратропиум-натив у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольнойглаукомы, должен применяться с осторожностью.
Имеютсяотдельные сообщения о случаях развития осложнений со стороны глаз (в том числео развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитиизакрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемыйипратропия бромид, применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом?2-адренорецепторов, попадал в глаза.
Симптомамиострой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах,затуманивание зрения, появление ореола вокруг предметов и цветных пятен передглазами в сочетании с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы иотеком роговицы. Если развивается любая совокупность этих симптомов, показаноприменение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультацияофтальмолога.
Пациенты должныбыть проинструктированы о правильном применении препарата Ипратропиум-натив.
Следуетсоблюдать осторожность в целях предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялсячерез мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, онадолжна применяться должным образом.
Пациенты,предрасположенные к развитию глаукомы, должны предупреждаться о необходимостизащиты глаз.
Влияние на функциюпочек и мочевыводящих путей
ПрепаратИпратропиум-натив должен применяться с осторожностью у пациентов с имеющейсяобструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательнойжелезы или обструкции шейки мочевого пузыря).
Нарушениямоторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты смуковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторикижелудочно-кишечного тракта.
Местные эффекты
ПрепаратИпратропиум-натив содержит вспомогательное вещество (стабилизатор) динатрияэдетат дигидрат, который во время ингаляции может вызывать бронхоспазм упациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Пациента следуетпроинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны, илипроизошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения планалечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышкипациент также должен немедленно обратиться к врачу.
Влияние наспособность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований поизучению влияния ипратропия бромида на способность к управлению транспортнымисредствами и механизмами не проводилось. Однако, поскольку при применениипрепарата Ипратропиум-натив возможно развитие таких нежелательных явлений, какголовокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения,пациентам следует соблюдать осторожность во время управления транспортнымисредствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор дляингаляций 0,25 мг/мл.
По 20 млпрепарата во флаконы из темного стекла с полиэтиленовой капельницей изавинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 флакону с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают порецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
ООО «Натива»,Россия
Юридическийадрес:
143402, Россия,Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.
Тел. : (495)644-00-59.
Тел. /факс: (495)502-16-43
E-mail:info@nativa. pro
www. nativa. pro
При производствепрепарата на ООО «Натива», Россия, указывают:
Производитель/организация,принимающая претензии потребителей
ООО «Натива»,Россия
Юридическийадрес:
143402, Россия,Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.
Тел. : (495)644-00-59
Тел. /факс: (495)502-16-43
E-mail:info@nativa. pro
www. nativa. pro
Адреспроизводственной площадки:
143422,Московская обл. , Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
При производствепрепарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, указывают:
Производитель/организация,принимающая претензии потребителей
ОАО«Фармстандарт-Лексредства»
305022, Россия,г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
Тел/факс: (4712)34-03-13,
www. pharmstd. ru