Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Тобрисс
Инструкция по применению на Тобрисс
Состав
Каждый млпрепарата содержит:
Активноевещество:
Тобрамицин — 3мг.
Вспомогательныевещества:
Бензалконияхлорид 0,1 мг, гипромеллоза 2,5 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия хлорид9,0 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до pH 7,5, водадля инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачныйраствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакодинамика
Антибиотикширокого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрацияхдействует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушаетсинтез белка), а в более высоких — бактерицидно (нарушает синтезбелка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая еегибель).
Чувствительные ктобрамицину микроорганизмы: Аэробные грамположительныемикроорганизмы: Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чувствительные кметициллину); коагулазо-негативные виды стафилококков (чувствительные кметициллину, включая устойчивые к пенициллину штаммы). Грамотрицательныебактерии: виды Acinetobacter; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; видыKlebsiella; виды Moraxella; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa.
Резистентные к тобрамицинумикроорганизмы:Аэробные грамположительные микроорганизмы: некоторые виды Staphylococcus,устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видовстафилококков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинствоштаммов стрептококков группы D.
Некоторыегентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Возникновениерезистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивацииантибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространствебактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируютсяаминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных группи аденилирование гидроксильных групп.
Также возможнаизменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительнодругих классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизмприобретенной резистентности к аминогликозидам — это инактивация антибиотикапутем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов.
Ниже приведеныкритические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которыеотделяют чувствительные микроорганизмы S (МИК <= 4 мг/мл) отусловно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмыот резистентных, R (резистентные) >= 8 мг/мл. Резистентностьможет изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов,поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентныхмикроорганизмов, в особенности при лечении тяжелых инфекций.
Микроорганизм | Минимальная ингибирующая концентрация (мг/мл) |
Staphylococcus aureus | 0,2 |
Streptococcus pyogenes | 12,5 |
Streptococcus pneumoniae | 25 |
Pseudomonas aeruginosa | 0,6 |
Escherichia coli | 1,2 |
Klebsiella pneumoniae | 0,8 |
Proteus mirabilis | 1,2 |
Proteus vulgaris | 1,2 |
Proteus morganii | 1,2 |
Proteus rettgeri | 2,5 |
Haemophilus | 0,5 |
Neisseria | 5,0 |
Фармакокинетика
При местномприменении системная абсорбция низкая. Тобрамицин плохо проникает черезроговицу, и его концентрация в водянистой влаге после местного применения 0,3%раствора не определяется. Повышение частоты применения может способствоватьповышению концентрации тобрамицина в водянистой влаге.
Показания к применению
Лечениеинфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванныхчувствительными к тобрамицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 2месяцев.
Cпособ применения и дозы
В случае легкоготечения инфекционного процесса по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза вдень (утром и вечером) в течение 7 ± 1 дней. В случае тяжелого течения инфекционногопроцесса в первый день по 1 капле 4 раза в день в период бодрствования, в последующем— по 1 капле в пораженный глаз дважды в день в период бодрствования, общийпериод лечения 7 ± 1 дней.
Дляпредотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимоизбегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другимиповерхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
В случаесовместного применения с другими лекарственными средствами для местногоприменения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5–10 минут междуинстилляциями.
Применение упожилых
Не требуетсякоррекции дозы при применении у пожилых.
Применение впедиатрической популяции
Возможноприменение глазных капель тобрамицина пациентами старше 2 месяцев в тех жедозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препаратау пациентов младше 2 месяцев не установлена.
Применениепациентами с почечной и печеночной недостаточностью
При местномприменении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случаесовместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимоконтролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системныхконцентраций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Не проводилоськлинических исследований по изучению влияния тобрамицина в лекарственной формекапли глазные на фертильность у человека.
Беременность
При пероральномприменении тобрамицина в дозах, значительно превышающих таковые для примененияв виде инстилляций, отмечены явления нефро- и ототоксичности. Тобрамицин припероральном применении проникает через плаценту в амниотическую жидкость икровь плода. В исследовании парентерального примененияантибиотиков-аминогликозидов, включая тобрамицин, не отмечено рисков для плода. Не ожидается высокого уровня тобрамицина в плазме после применения в видеинстилляций.
Сведения оприменении препарата в терапии беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены сведения о репродуктивнойтоксичности. Не рекомендовано применение препарата в период беременности.
Период грудноговскармливания
Тобрамицинэкскретируется в грудное молоко в значительном количестве при пероральном ипарентеральном применении. При применении в виде инстилляций системнаяэкспозиция препарата низкая, что делает маловероятным экскрецию тобрамицина вгрудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание илипрервать/прекратить терапию препаратом, принимая во внимание пользу терапии дляматери и пользу грудного вскармливания для ребенка.
Противопоказания
Гиперчувствительностьк компонентам препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 2месяцев.
Побочные действия
Наиболее частовстречающимися нежелательными явлениями при применении препарата были явлениятоксичности и местной гиперчувствительности, в том числе зуд век, отек век,слезотечение, конъюнктивальная инъекция.
Сведения онежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований ипострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласнонижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто(от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко(от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), снеизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена наосновании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений,сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явленияпредставлены в порядке убывания серьезности.
Нарушения состороны иммунной системы
Нечасто:гиперчувствительность.
Нарушения состороны нервной системы
Нечасто:головная боль.
Нарушения состороны органа зрения
Часто:дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороныоргана зрения, зуд век; нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения,затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отеквек, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение; снеизвестной частотой: раздражение глаз.
Нарушения состороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто:крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестнойчастотой: сыпь, эритема.
Передозировка
Не ожидаетсятоксических явлений при местном офтальмологическом применении препарата или вслучае случайного проглатывания содержимого флакона. Клинические проявленияпередозировки при применении тобрамицина в виде инстилляций (в том числеточечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могутбыть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов входе лечения препаратом.
Взаимодействие
Исследованийвзаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. При совместном применении офтальмологических форм тобрамицина икортикостероидов для местного применения в офтальмологии могут маскироватьсяклинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения,а также подавляться реакции гиперчувствительности.
Особые указания
Только дляместного применения в офтальмологии. Препарат не предназначен для применения ввиде инъекций или перорального применения.
Гиперчувствительностьк аминогликозидам для местного применения в офтальмологии отмечена у рядапациентов. При развитии симптомов гиперчувствительности необходимо прекратитьприменение препарата. Отмечена перекрестная чувствительность к другимаминогликозидам, поэтому необходимо принять во внимание, что в случае развитиягиперчувствительности к тобрамицину возможна гиперчувствительность к другимаминогликозидам для местного или системного применения.
Отмечалисьсерьезные нежелательные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность инефротоксичность, при пероральном применении тобрамицина. Требуется соблюдатьосторожность при совместном применении с другими аминогликозидами. Как и придлительном применении других антибиотиков, возможен избыточный ростнечувствительных к тобрамицину микроорганизмов, в том числе грибов. В случаеразвития суперинфекции применение препарата необходимо прекратить.
Не рекомендуетсяношение контактных линз в период лечения инфекционных заболеваний органазрения.
В составпрепарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз иобесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата смягкими контактными линзами. Пациентов необходимо проинструктировать сниматьконтактные линзы перед применением препарата и снова надевать их не ранее, чемчерез 15 минут после инстилляции.
Форма выпуска
Капли глазные0,3%.
По 5 мл впластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждыйфлакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картоннуюпачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Сентисс ФармаПвт. Лтд.
Виллидж КхераНихла,
Техсил Налагарх,р-н Солан,
Химачал Прадеш,174101, Индия.
Адрес длянаправления претензий:
ООО «СентиссРус»
111033, Москва,Золоторожский вал д. 11, стр. 21.
Тел. : (495)229-76-63, факс: (495) 229-76-64