Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Интратект
Инструкция по применению на Интратект
Состав
Раствор для инфузий | 1 мл |
активные вещества: | |
белки плазмы человека | 50 мг |
из них: иммуноглобулин G (IgG) | не менее 96% |
иммуноглобулин A (IgA) | не более 2 мг |
Распределение подклассов иммуноглобулина G | |
IgG1 — около 57%; IgG2 — около 37%; IgG3 — около 3%; IgG4 — около 3% | |
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакодинамика
Интратект содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig при в/в введении составляет 100%.
Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.
T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания к применению
заместительная терапия:
-врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);
-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;
-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.
иммуномодуляция:
-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);
-аллогенная трансплантация костного мозга;
-синдром Гийена-Барре;
-синдром Кавасаки.
Cпособ применения и дозы
В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии — 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.
При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза — 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости — повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.
Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.
Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.
Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.
Таблица
Рекомендации по дозировке Интратекта
Показание | Доза, г/кг массы тела | Интервалы между инфузиями |
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах | Начальная доза — 0,4–0,8 | |
затем — 0,2–0,8 | Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л | |
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах | 0,2–0,4 | Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л |
СПИД у детей | 0,2–0,4 | Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л |
Иммуномодуляция: | ||
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | 0,8–1 | В разовой дозе, при необходимости — повторно в той же дозе на 3-й день |
или 0,4 (в сутки) | 2–5 дней подряд | |
Синдром Гийена-Барре | 0,4 (в сутки) | 3–7 дней подряд |
Синдром Кавасаки | 1,6–2 | Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) |
или 2 | В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) | |
Аллогенная трансплантация костного мозга: | ||
Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» | 0,5 | Еженедельно, начало терапии — за 7 дней до трансплантации; окончание — спустя 3 мес после нее |
Сохраняющийся иммунодефицит | 0,5 | Ежемесячно до нормализации уровня антител |
Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т. к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Побочные действия
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.
В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.
Взаимодействие
Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.
Серологические лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.
Форма выпуска
По 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком.
По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.
Ландштайнерштрассе, 5.
Д-63303 Драйайх,
Германия.
BIOTEST PHARMA.
Landsteinerstrasse, 5.
D-63303 Dreieich,
Germany.
Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России
Адрес для претензий:
119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.
Тел. : 916-998-96-32, тел. /факс: 495-723-72-52.