Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Бетаксолол-СОЛОфарм
Инструкция по применению на Бетаксолол-СОЛОфарм
Состав
1 мл препаратасодержит:
Активноевещество:
Бетаксолол —5,0 мг
в видебетаксолола гидрохлорида — 5,6 мг
Вспомогательныевещества:
Бензалконияхлорид — 0,1 мг
Натрия хлорид —5,49 мг
Динатрия фосфатдигидрат — 3,579 мг
Натриядигидрофосфат дигидрат — 3,165 мг
Динатрия эдетат(трилон Б) — 0,5 мг
Вода дляинъекций до 1 мл
Описание
Прозрачнаябесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакодинамика
Бетаксолол — этоселективный ?1-адреноблокатор без собственнойсимпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим(местноанестезирующим) действием.
Селективноевоздействие бетаксолола на ?1-адренорецепторы не являетсяабсолютным, так как при применении его в высоких дозах возможно воздействиебетаксолола на ?2-адренорецепторы, расположенные главнымобразом, в гладкой мускулатуре бронхов и сосудов.
Блокада бета-адренорецепторовв бронхах и бронхиолах повышает сопротивляемость дыхательных путей,обусловленную отсутствием антагонизма к парасимпатомиметической активности. Такой эффект у пациентов с бронхиальной астмой или иными бронхоспастическимисостояниями может представлять потенциальную опасность.
Блокадабета-адренорецепторов снижает сердечный выброс как у здоровых субъектов, так ипациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функциимиокарда блокада бета-адренорецепторов может ослаблять стимулирующеевлияние симпатической нервной системы, необходимое для поддержания адекватнойфункции сердца.
Бетаксололоказывает менее выраженное влияние на сердечно-сосудистую и дыхательные системыв сравнении с другими бета-адреноблокаторами.
Применение ввиде глазных капель сопровождается снижением внутриглазного давления за счетуменьшения продукции внутриглазной жидкости. Гипотензивное действие бетаксололареализуется как в отношении повышенного, так и нормального внутриглазногодавления.
Бетаксололулучшает глазное кровообращение (перфузию).
Бетаксолол невызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами(в отличие от миотиков).
Фармакокинетика
Бетаксололхарактеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстроабсорбируется эпителием роговицы, а во внутриглазной жидкости создается еговысокая концентрация.
Времянаступления эффекта (снижение внутриглазного давления) — 30 мин, максимальныйэффект — через 2 ч, длительность действия — 24 ч. Период полувыведения (Т1/2)составляет 12–16 часов, связь с белками плазмы — 50%. Выводится главным образомпочками, в небольшой степени с калом, в виде двух карбоновых кислот и внеизменном виде (около 16% от применяемой дозы). Проницаемость через гематоэнцефалическийбарьер (ГЭБ) и плацентарный барьер — низкая, секреция с грудным молоком —незначительная.
Показания к применению
Снижениеповышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией ипервичной открытоугольной глаукомой в качестве монотерапии или в сочетании сдругими препаратами.
Cпособ применения и дозы
Местно. По 1–2капли в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У некоторыхпациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение несколькихнедель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течениепервого месяца лечения.
Длительностьприменения препарата устанавливается лечащим врачом в зависимости отэффективности терапии.
При недостаточнойклинической эффективности монотерапии назначают дополнительную терапию.
Применение двухбета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется.
Для снижениясистемной абсорбции препарата рекомендуется носослезная окклюзия — прижатиевнутренних краев век на 2–3 минуты после закапывания препарата.
Переход с другойгипотензивной терапии
При переходе стерапии одним бета-адреноблокатором на терапию другим препаратом из группыбета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимсягипотензивным агентом, а на следующий день начать инстилляции бетаксолола 0,25%в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в день.
При отсутствииадекватного ответа на терапию доза может быть увеличена до 1–2 капель 0,5%раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз два раза в день.
При переходе стерапии гипотензивным препаратом другой группы, кроме бета-адреноблокаторов,продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляцийодной капли 0,25% раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз дважды в день. На следующий день производится отмена ранее применяемого лечения и продолжаетсятерапия бетаксололом.
Применение впедиатрической популяции
Согласноограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижениявнутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной иювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случаенеэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применениемпрепарата необходимо тщательно оценить риски и преимущества применениябетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза вотношении системных нарушений.
В случае, еслипольза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальнойдоступной концентрации по 1 капле 1 раз в день. При недостаточном гипотензивномэффекте необходимо перейти на применение 2 раза в день с интервалом междуинстилляциями 12 ч. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений втечение 1–2 часов после первой инстилляции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данные о влияниибетаксолола на фертильность отсутствуют.
Беременность
Достаточногоопыта по применению препарата во время беременности нет. Применение бетаксололаво время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза дляматери превышает возможный риск для плода.
Согласнорезультатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов невыявлено. Известно, что при пероральном приеме бета-адреноблокаторов существуетриск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого, у новорожденныхмогут наблюдаться признаки и симптомы бета-блокады (такие как брадикардия,гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) в тех случаях, когдабета-адреноблокаторы принимались матерью до родов. При применении препаратабетаксолол во время беременности необходимо контролировать состояниеноворожденных в течение первых дней жизни.
Грудноевскармливание
Бета-блокаторывыделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции удетей, находящихся на грудном вскармливании. Маловероятно, что при местномприменении терапевтических доз бетаксолола в грудном молоке будетприсутствовать достаточное количество препарата для того, чтобы вызватьразвитие клинических симптомов бета-адреноблокады у новорожденных. В связи стем, что риск развития системных эффектов не может быть исключен, должно бытьпринято решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапиибетаксололом, принимая во внимание необходимость продолжения грудноговскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Противопоказания
- Гиперчувствительностьк бетаксололу и другим компонентам препарата;
- Брадикардия;
- Атриовентрикулярнаяблокада II и III степени не контролируемая искусственным водителем ритма;
- Синдромслабости синусового узла;
- Синоатриальнаяблокада;
- Кардиогенныйшок;
- Декомпенсированнаяхроническая сердечная недостаточность;
- Реактивныезаболевания дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму (в томчисле в анамнезе);
- Тяжелаяхроническая обструктивная болезнь легких.
С осторожностью
Лечениепациентов, применяющих средства ?-адреноблокаторного действия и бетаксолол(капли глазные), должно проводиться под регулярным врачебным наблюдением всвязи с риском суммарного потенциального действия на внутриглазное давление ипоявлением нежелательных системных эффектов.
Несмотря наслабовыраженное общее действие бетаксолола (в форме капель глазных) наорганизм, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам стиреотоксикозом и сахарным диабетом (особенно нестабильным), поскольку препаратможет маскировать проявления гипогликемии.
Передоперативным вмешательством с использованием общей анестезии следует постепеннопрекратить применение препарата, так как препарат может изменить реакцию пациентана применение общих анестетиков.
Побочные действия
Как и другиелекарственные препараты в форме глазных капель, бетаксолол может попадать всистемный кровоток, что ведет за собой развитие системных побочных явлений.
Нежелательныереакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их развития:очень часто (>=10%); часто (>=1, <10%); нечасто (>=0,1,<1%); редко (>=0,01, <0,1%); очень редко (<0,01%); частотанеизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития не представляетсявозможным).
Нарушения состороны органа зрения
Очень часто:дискомфорт в глазах.
Часто:затуманивание зрения, повышенное слезоотделение.
Нечасто:точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия,боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу,выделения из глаз, образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушениясо стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз.
Редко:катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век.
Нарушения состороны нервной системы
Часто: головнаяболь.
Редко: обморок.
Частотанеизвестна: головокружение.
Нарушения состороны сердца
Нечасто:брадикардия, тахикардия.
Частотанеизвестна: аритмия.
Нарушения состороны сосудов
Редко:гипотензия.
Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудой клетки и средостения
Нечасто:бронхоспазм, одышка, ринит.
Редко: кашель,ринорея.
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:тошнота.
Редко:дисгевзия.
Нарушения со стороныкожи и подкожных тканей
Редко: дерматит,сыпь, алопеция.
Нарушения состороны репродуктивной системы и молочной железы
Редко: снижениелибидо.
Психическиенарушения
Редко:беспокойство, бессонница, депрессия.
Общие нарушенияи реакции в месте введения
Частотанеизвестна: астения.
Нарушения состороны иммунной системы
С неизвестнойчастотой: гиперчувствительность.
Наблюдались идругие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении местныхбета-адреноблокаторов (сведения о частоте развития отсутствуют):
Нарушения состороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включаяангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд,анафилактические реакции.
Нарушения состороны обмена веществ и питания: гипогликемия.
Психическиенарушения:ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психозы, спутанность сознания.
Нарушения состороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия,усугубление признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.
Нарушения состороны органа зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза послефистулизирующих противоглаукомных операций, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
Нарушения состороны сердца:боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, хроническая сердечная недостаточность,атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность,замедление атриовентрикулярного проведения или ухудшение степени блокады.
Нарушения состороны сосудов: феноменРейно, похолодание и цианоз кистей и стоп, усугубление имеющейся перемежающейсяхромоты.
Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм(преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе).
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, сухость во рту, больв животе, рвота.
Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: псориазоформная сыпь или обострениепсориаза.
Нарушения состороны скелетно-мышечной системы: миалгия.
Нарушения состороны половых органов и молочной железы: сексуальная дисфункция,импотенция.
Общие нарушенияи реакции в месте введения: усталость.
Передозировка
При случайномпроглатывании содержимого флакона могут развиться симптомы бета-блокады,включающие брадикардию, гипотензию, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм. Лечение симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим.
При местномприменении избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплойводой.
Взаимодействие
Специальныхисследований взаимодействия бетаксолола с другими лекарственными средствами непроводилось.
У пациентов,получающих бетаксолол и одновременно принимающих перорально другиебета-адреноблокаторы, риск развития нежелательных реакций (как системных, так иместных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такиепациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Приодновременном назначении бета-адреноблокаторов для местного офтальмологическогоприменения с пероральными формами блокаторов «медленных» кальциевых каналов,бета-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включаяамиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками, гуанетидином ипрепаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, можетнаблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления ивыраженная брадикардия. Отмечались случаи развития мидриаза при одновременномприменении бета-адреноблокаторов и эпинефрина.
Приодновременном назначении бетаксолола с миорелаксантами и гипогликемическимисредствами может наблюдаться усиление действия последних. Бета-адреноблокаторымогут уменьшать эффект адреналина, используемого для купированияанафилактических реакций. Следует применять с особой осторожностью у пациентовс атопией или анафилаксией в анамнезе. При совместном применении ссимпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.
Следуетсоблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергическихпсихотропных средств вследствие возможного усиления их действия. Принеобходимости может применяться в комбинации с другими местнымиофтальмологическими препаратами, в этом случае интервал между их применениемдолжен составлять не менее 10 минут.
Особые указания
Сахарный диабет
Бета-адреноблокаторыследует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к спонтаннойгипогликемии и больным сахарным диабетом лабильного течения, поскольку этипрепараты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз
Бета-адреноблокаторымогут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). Упациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменятьбета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения
Бета-адреноблокаторымогут вызвать симптомы и признаки, сходные с таковыми при миастении (например:диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия
Анестезиологдолжен быть поставлен в известность о том, что больной принимает бетаксолол. Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!)отменены за 48 часов до общей анестезии, т. к. во время общего наркоза они могутуменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой дляработы сердца (например, они могут блокировать действие адреналина).
Пульмонология
Имеютсясообщения о респираторных реакциях, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентовс бронхиальной астмой при применении некоторых бета-адреноблокаторов в офтальмологии.
Следует состорожностью назначать бетаксолол пациентам с бронхиальной астмой умеренной исредней степени тяжести (в том числе в анамнезе), и пациентам с хроническойобструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести.
Анафилактическиереакции
При применениибетаксолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями наразличные аллергены в анамнезе может отмечаться более выраженная реакция наповторное введение этих аллергенов и невосприимчивость к стандартным дозамэпинефрина при купировании анафилактических реакций.
Бетаксололследует применять с осторожностью у больных с тяжелыми нарушениямипериферического кровообращения (т. е. у пациентов с тяжелой формой болезни Рейноили с синдромом Рейно, а также с феохромоцитомой).
При местномназначении бета-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток и вызыватьнежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем.
Описаны случаитяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть отбронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности,при применении бетаксолола.
Нарушения состороны сердца
У пациентов ссердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца,стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальнойгипотензией терапия бета-адреноблокаторами должна быть критически оценена срассмотрением возможности лечения лекарственными препаратами других групп. Необходим тщательный контроль за развитием признаков обострения заболевания инежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистымизаболеваниями.
Заболеванияроговицы
Бета-адреноблокаторымогут вызвать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препаратследует применять с осторожностью.
Основнымпатогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы являетсянеобходимость открытия угла передней камеры, что достигается сужением зрачка спомощью миотиков. Бетаксолол не оказывает влияния на диаметр зрачка, поэтомупри закрытоугольной глаукоме препарат следует применять только в сочетании смиотиками.
Отслойка сосудистойоболочки
Описаны случаиотслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств,снижающих выработку внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида)после фистулизирующих антиглаукоматозных операций.
Препаратсодержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глази обесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать прямого контактапрепарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактныелинзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратноне ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Влияние наспособность управления транспортными средствами и механизмами
В период лечениянеобходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами изанятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные0,5%.
По 5 мл вофлакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролемпервого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления вкомплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.
По 1 или 3флакона вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска
Отпускают порецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
ООО «Гротекс»
Россия, 195279,Санкт-Петербург
Индустриальныйпр. , д. 71, к. 2, лит. А
Тел. : +7 812 38547 87
Факс: +7 812 38547 88
Производитель/Организация,принимающая претензии
ООО «Гротекс»
Россия, 195279,Санкт-Петербург
Индустриальныйпр. , д. 71, к. 2, лит. А
Тел. : +7 812 38547 87
Факс: +7 812 38547 88
www. solopharm. com