Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Олопаталлерг
Инструкция по применению на Олопаталлерг
Состав
Состав на 1 мл препарата:
Действующее вещество:
Олопатадина гидрохлорид 1,1 мг впересчете на олопатадин - 1,0 мг;
Вспомогательныевещества:
Динатрия фосфатадодекагидрат - 12,500 мг, натрия хлорид - 6,500 мг, бензалкония хлорид - 0,100мг, 1м раствор натрия гидроксида/1м раствор кислоты хлористоводородной - до pH= 7,1 ±0,1, вода очищенная - до 1 мл.
Описание
Прозрачный,бесцветный раствор.
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин подвергается системнойабсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения вофтальмологии низкие и находятся в диапазоне от ниже уровня количественногоопределения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических дозолопатадина.
Выведение
По данным фармакокинетическихисследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60-70%введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяютсянизкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида.
В связи с тем, что олопатадинвыводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почекприводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). В связи с тем, чтоконцентрация олопатадина в плазме после его местного применения в видеинстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтическихдоз, не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов или упациентов с нарушениями функции почек. Поскольку печеночный путь элиминации неявляется основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применениипациентами с нарушениями функции печени.
После перорального приема 10 мголопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме былазначительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когдагемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадинас помощью гемодиализа возможно.
По результатамсравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формыолопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилыхпациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий вконцентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрахвыведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания к применению
Лечениесимптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Cпособ применения и дозы
Местно.
Закапывают по 1 капле вконъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (с интервалом 8 часов).
Продолжительность лечения дочетырех месяцев.
При необходимости препарат можетприменяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между ихприменением должен составлять не менее 5 минут.
Пожилым людям.
Нет необходимости корректироватьдозы для пациентов пожилого возраста.
Дети от 3-х лет.
Олопаталлерг может быть использованв тех же дозах, что и у взрослых.
Почечная или печеночнаянедостаточность
Не проводились исследования напациентах с почечной или печеночной недостаточностью относительно приемаолопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходимакорректировка дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Не следуетприкасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другимповерхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрыватькрышку после использования препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Исследований влияния местногоприменения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Беременность
Сведения о местном примененииолопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Висследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина нарепродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применениеолопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, неприменяющими методы контрацепции.
Период грудноговскармливания
Отмеченаэкскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендованоприменение лекарственного препарата Олопаталлерг в период грудноговскармливания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентампрепарата, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 3-х лет.
С осторожностью
У пациентов ссопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.
Побочные действия
Общая информация опрофиле нежелательных явлений
В клинических исследованиях сучастием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день,длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадинапроводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в товремя как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развитиянежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клиническихисследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органазрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательнойреакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалосьу 0,7 % пациентов. Табличные данные о. нежелательных явлениях
Нижеследующие нежелательные явленияотмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного примененияпрепарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемостинежелательных явлений: очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до<1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частотавстречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). Впределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижениясерьезности.
Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательные явления |
Инфекционные нарушения | Нечасто | Ринит |
Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто
Нечасто
Частота неизвестна | Головная боль, дисгевзия
Головокружение, гипестезия
Сонливость |
Нарушения со стороны органа зрения | Часто
Нечасто
Частота неизвестна | Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу.
Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция.
Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век. |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто
Частота неизвестна | Сухость в носу
Диспноэ, синусит |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна | Тошнота, рвота |
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Нечасто
Частота неизвестна | Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.
Дерматит, эритема. |
Общие нарушения | Часто
Частота неизвестна | Повышенная утомляемость
Астения, чувство недомогания |
В очень редкихслучаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующимзначительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.
Передозировка
Отсутствуют сведения о развитиитоксических явлений при случайном введении избыточного количества препарата вконъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитиипередозировки при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследованиявзаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибированияметаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6,2Е1 и ЗА4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятностьвступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении сдругими лекарственными препаратами оценивается как низкая.
Особые указания
Олопатадина гидрохлоридпредставляет собой противоаллергический/антигистаминный препарат для местногоприменения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, можетабсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительностиследует прекратить применение препарата.
Препарат содержит бензалконияхлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызыватьраздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией иустановить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
При частом или длительномиспользовании препарата, бензалкония хлорид может обусловливать возникновениеточечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентовсиндрома «сухого» глаза или патологии роговицы.
Влияние на способностьуправлять транспортными средствами, механизмами
Олопатадин неоказывает значительного влияния на возможность управлять транспортнымисредствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляцииотмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкостизрительного восприятия перед управлением транспортными средствами имеханизмами.
Форма выпуска
Капли глазные 0,1%.
По 5 мл в белыйполимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительнымкольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению вкартонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Предприятие-производитель/организация,принимающая претензии
К. О. Ромфарм Компани C. P. Л.
Ул. Ероилор № 1 А, Отопень, 075100,уезд Ильфов, Румыния
Претензии по качествупрепарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ
ООО «Ромфарма»
121596, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 204.
Тел. /факс: (495)269-00-39.