Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Везомни
Инструкция по применению на Везомни
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества:
Солифенацина сукцинат 6,0 мг,тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол 83,0 мг, мальтоза 10,0мг, магния стеарат 2. 2 мг, макрогол 7000000 200,0 мг. макрогол 8000 40,0мг
Состав оболочки — опадрай красный 03F45072 (гипромеллоза 6 мПа с69,536%, краситель железа оксид красный 17,440%, макрогол 8000 13,024%) 10,2мг.
Каждая двухслойная таблеткасодержит один слой солифенацина сукцината (6 мг) и один слой тамсулозинагидрохлорида (0,4 мг).
Описание
Круглые двояковыпуклые покрытыепленочной оболочкой таблетки коричневато-красного цвета с гравировкой«6/0,4» на одной стороне.
Фармакодинамика
Механизм действия
Везомни — это комбинированныйпрепарат, который содержит два активных вещества, солифенацин и тамсулозин. Данные активные вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмыдействия при лечении симптомов нижних мочевых путей, связанных сдоброкачественной гиперплазией предстательной железы, при наличии симптомовнаполнения.
Солифенацин — селективныйконкурентный ингибитор мускариновых рецепторов мочевого пузыря, преимущественном3-подтипа, и имеет низкое или отсутствие сродства к различным другимрецепторам, ферментам и ионным каналам.
Тамсулозин — этоальфа1-адреноблокатор. Он является селективным конкурентным блокаторомпостсинаптических ?1-адренорецепторов, особенно ?1A и ?1D подтипов, отвечающих зарасслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.
Фармакодинамическое воздействие
Солифенацин облегчает симптомынаполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действиемацетилхолина, который активирует м3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активизирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, чтопроявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи.
Тамсулозин облегчает симптомыопорожнения (обструктивные симптомы) путем расслабления гладкой мускулатурыпредстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Также уменьшает симптомы наполнения.
Клиническая эффективность ибезопасность
Эффективность препарата былапродемонстрирована в результате клинического исследования III фазы у пациентовс симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазиипредстательной железы. При приеме Везомни было отмечено статистически значимоеуменьшение симптомов по шкале оценки ургентных позывов и частотымочеиспускания, а также общей частоты мочеиспускания, среднего объема мочи,выделенного за одно мочеиспускание, и балла по подшкале IPSS-наполнение по сравнению сОмником ОКАС (тамсулозином в форме контролируемого высвобождения; OCAS — oral controlled absorption system/ОКАС — пероральная системаконтролируемого всасывания). Данные улучшения сопровождаются значительнымувеличением показателя качества жизни по шкале IPSS и показателя качества жизни поОпроснику оценки выраженности симптомов гиперактивности мочевого пузыря. Крометого, Везомни не уступал тамсулозину Омник ОКАС в уменьшении симптомов приоценке общего балла по шкале IPSS (р <0,001).
Фармакокинетика
Исследование биодоступности примногократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме Везомнисопоставима с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина итамсулозина ОКАС в аналогичной дозировке.
Абсорбция
После многократного приема Везомнивремя достижения максимальной концентрации (tmax) для солифенацина варьироваломежду 4,27 ч и 4,76 ч в разных исследованиях, для тамсулозина — между 3,47 ч и5,65 ч соответственно. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для солифенацина варьировала между26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, для тамсулозина — между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для солифенацина варьировалось от 528 нгч/мл до601 нгч/мл, для тамсулозина — между 97,1 нгч/мл и 222 нгч/мл. Абсолютная биодоступностьдля солифенацина составляет около 90%, в то время как тамсулозин абсорбируетсяна 70–79%.
Выведение
После однократного приема Везомнивремя полувыведения (t1/2) для солифенацина варьируется от49,5 ч до 53,0 ч, для тамсулозина — от 12,8 ч до 14,0 ч.
Информация о фармакокинетикеактивных веществ комбинированного препарата дополняет фармакокинетическиесвойства Везомни:
Солифенацин
Абсорбция
Cmax достигается через 3–8 часов. tmax не зависит от дозы. Cmax и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5до 40 мг. Абсолютная биодоступность — 90%.
Распределение
Объем распределения солифенацинапосле внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин взначительной степени (около 98%) связан с белками плазмы, преимущественно с?1-кислым гликопротеином.
Метаболизм
Солифенацин активнометаболизируется печенью, преимущественно изоферментом 3А4 (CYP3A4) системы цитохромом Р450. Однако существуютальтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществлятьсяметаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5л/час, а конечный период полувыведения равен 45–68 часам. После приемапрепарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующиеметаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифеyациy) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Выведение
После однократного введения 10 мг14С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивностибыло обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивностиобнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде4R-гидрокси метаболита(активный метаболит).
Тамсулозин
Абсорбция
Для тамсулозина в форме ОКАСабсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Тамсулозин характеризуетсялинейной фармакокинетикой. В равновесном состоянии концентрация тамсулозина вплазме достигает пика через 4–6 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы — около99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленнометаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большаячасть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Тамсулозинв основном метаболизируется в печени, преимущественно с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.
Выведение
После однократного приема 0,2 мг 14С-меченоготамсулозина через 1 неделю около 76% радиоактивности было выявлено в моче и 21%в кале. В моче около 9% радиоактивности было обнаружено в виде неизмененногоактивного вещества; около 16% в виде сульфата о-деэтилированноготамсулозина, и 8% в виде о-этоксифенокси уксусной кислоты.
Особенности фармакокинетики уотдельных категорий пациентов
Пожилые люди
В исследованиях клиническойфармакологии и биодоступности возраст пациентов варьировался от 19 до 79 лет. После применения Везомни самые высокие показатели концентрации были выявлены упожилых пациентов, хотя наблюдалось почти полное совпадение с отдельнымипоказателями более молодых пациентов. Везомни можно использовать у пожилыхпациентов.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика Везомни не былаизучена для пациентов с почечной недостаточностью. Указанные ниже данныеотражают информацию, доступную по каждому компоненту препарата относительнопациентов с почечной недостаточностью.
Солифенацин
AUC и Cmax солифенацина у пациентов слегкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются отсоответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина <=30 мл/мин) экспозициясолифенацина значительно выше — увеличение Cmax составляет около 30%, AUC — более 100% и t1/2 — более 60%. Отмеченастатистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсомсолифенацина.
Фармакокинетика у пациентов,которым проводится гемодиализ, не изучалась.
Тамсулозин
Было проведено сравнениефармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с легкой и умеренной формой(30>= клиренс креатиннна <70 мл/мин/1,73м2) илиумеренно-тяжелой формой (<=30мл/мин/1,732) почечнойнедостаточности и у 6 здоровых пациентов (клиренс креатинина >=90мл/мин/1,73м2). В то время как наблюдалось изменение общейконцентрации тамсулозина в плазме крови в результате изменения связи сальфа1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида, атакже собственный клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетикатамсулозина у пациентов с последней стадией почечной недостаточности (клиренскреатиннна <10 мл/мин/1,73м2) не была изучена.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетика Везомни не былаизучена для пациентов с печеночной недостаточностью. Указанные ниже данные отражаютинформацию, доступную по каждому компоненту препарата относительно пациентов спеченочной недостаточностью.
Солифенацин
У пациентовс умеренной печеночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью)величина Cmax не меняется, AUC увеличивается на 60%, t1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью неопределялась.
Тамсулозин
Было проведено сравнениефармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с умеренной печеночнойнедостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и у 8 здоровых пациентов. В товремя как наблюдалось изменение общей концентрации тамсулозина в плазме крови врезультате изменения связи с альфа1-кислым гликопротеином, активнаяконцентрация тамсулозина гидрохлорида значительно не изменилась, а собственныйклиренс неактивного тамсулозина умеренно изменился (32%). Фармакокинетикатамсулозина у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности не былаизучена.
Показания к применению
Лечение симптомов наполнения(ирритативных симптомов), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы кмочеиспусканию, учащенное мочеиспускание), и симптомов опорожнения(обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазиейпредстательной железы у мужчин.
Cпособ применения и дозы
Взрослые старше 18 лет, а также пожилыепациенты
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз всутки независимо от приема пищи.
Таблетка должна быть принятацеликом, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированноевысвобождение активного вещества.
Применение при беременности и кормлении грудью
Воздействие Везомни нарепродуктивную функцию не было изучено. Исследования на животных не выявилипрямого неблагоприятного воздействия солифенацина или тамсулозина на фертильностьили развитие эмбриона/плода.
Беременность и лактация
Препарат Везомни предназначен дляприменения только у лиц мужского пола.
Противопоказания
- Повышеннаячувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
- Проведениегемодиализа
- Тяжелаяпеченочная недостаточность
- Тяжелаяпочечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность приодновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, например, кетоконазолом
- Наличиетяжелых желудочно-кишечных заболеваний (включая токсический мегаколон),миастении и закрытоугольной глаукомы
- Ортостатическаягипотензия
- Детскийвозраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности)
С осторожностью
Везомни следует с осторожностьюназначать пациентам с:
- тяжелойпочечной недостаточностью,
- рискомзадержки мочеиспускания,
- сжелудочно-кишечными обструктивными заболеваниями,
- с рискомпониженной моторики желудочно-кишечного тракта,
- с грыжей пищеводногоотверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременнопринимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могутвызвать или усилить эзофагит,
- с автономнойнейропатией,
- у пациентов стакими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, наблюдаласьпролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт».
У некоторых пациентов, получавшихлечение солифенацином после регистрации препарата, была отмеченаанафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение Везомнидолжно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения.
Как и при использовании других?1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельныхслучаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редкихслучаях может привести к обморочному состоянию. При первых признакахортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть илилечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
У некоторых пациентов,принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во времяоперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитиесиндрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдромузкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или впослеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию Везомни упациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии Везомни за 1–2 недели до операции по поводукатаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Во время предоперационногообследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимаетили принимал ли данный пациент Везомни. Это необходимо для подготовки квозможности развития во время операции синдрома интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза.
Везомни следует использовать состорожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, верапамилом, кетоконазолом,ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом. Препарат не следует использовать упациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильнымиингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6, например, пароксетином.
Пациенты с почечнойнедостаточностью
Везомни может применятьсяпациентами с легкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностьюследует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночнойнедостаточностью
Везомни может применятьсяпациентами с легкой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью<=7). Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7–9 баллов пошкале Чайлд-Пью) следует принимать препарат с осторожностью. Пациентам стяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью выше 9) применениеВезомни противопоказано.
Побочные действия
Везомни может вызвать побочныеэффекты, связанные с м-холиноблокирующим действием солифенацина, чаще слабойили умеренной выраженности. Наиболее часто в ходе проведения клиническихисследований с применением Везомни сообщалось о таких побочных эффектах, каксухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боли в животе — 2,4%). К другим общим нежелательным реакциям относятся головокружение (1,4%),нечеткость зрения (1,2%), усталость (1,2%) и расстройства эякуляции (включаяретгроградную эякуляцию — 1,5%). Острая задержка мочеиспускания (0,3%, редко) —это наиболее серьезный побочный эффект, который наблюдался в ходе леченияпрепаратом Везомни при проведении клинических исследований.
В таблице ниже колонка «Частотанежелательных реакций при приеме Везомни» отражает побочные реакции,зарегистрированные в ходе клинического исследования препарата Везомни.
Колонки «частота возникновениянежелательных реакций солифенацина и тамсулозина» отражают нежелательныереакции, о которых сообщалось в отношении отдельных компонентов (данные изинструкций лекарственных препаратов солифенацин 5 и 10 мг и тамсулозин 0,4 мг соответственно), и которые потенциально могутвозникнуть при приеме препарата Везомни.
Частота побочных реакцийопределяется следующим образом: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100до <1/10); нечасто (>=1/1000 до <1/100); редко (>=1/10000 до<1/1000); очень редко <1/10000), неизвестно (невозможно оценить наосновании имеющихся в наличии данных).
| Частота возникновения HP при приеме Везомни | Частота возникновения HP относительно отдельных активных веществ | |
Солифенацин 5 мг и 10 мг | Тамсулозин 0,4 мг | ||
Инфекции и инвазии |
|
|
|
Инфекции мочевыводящих путей |
| Нечасто |
|
Цистит |
| Нечасто |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
|
Анафилактическая реакция |
| Неизвестно * |
|
Нарушения метаболизма и питания |
|
|
|
Снижение аппетита |
| Неизвестно * |
|
Гиперкалиемия |
| Неизвестно * |
|
Психические нарушения |
|
|
|
Галлюцинации |
| Очень редко * |
|
Психоз |
| Очень редко * |
|
Бред |
| Неизвестно * |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
|
Головокружение | Часто | Редко * | Часто |
Сонливость |
| Нечасто |
|
Дисгевзия |
| Нечасто |
|
Головная боль |
| Редко * | I [ечасто |
Обморок |
|
| Редко |
Нарушения со стороны органов зрения |
|
|
|
Нечеткость зрения | Часто | Часто |
|
Интраоперационная нестабильность радужной оболочки |
|
| Неизвестно * |
Сухость глаз |
| Нечасто |
|
Глаукома |
| Неизвестно * |
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы |
|
|
|
Ощущение сердцебиения |
|
| Нечасто |
Тахикардия типа «пируэт» |
| Неизвестно * |
|
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме |
| Неизвестно * |
|
Фибрилляция предсердий |
|
| Неизвестно * |
Аритмия |
|
| Неизвестно * |
Тахикардия |
|
| Неизвестно * |
Ортостатическая гипотензия |
|
| Нечасто |
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
|
|
|
Ринит |
|
| 11счасто |
Сухость в носу |
| Нечасто |
|
Одышка |
|
| Неизвестно * |
Дисфония |
| Неизвестно * |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
|
Сухость во рту | Часто | Очень часто |
|
Диспепсия | Часто | Часто |
|
Запор | Часто | Часто | Нечасто |
Тошнота |
| Часто | Нечасто |
Боль в животе |
| Часто |
|
ГЭРБ |
| Нечасто |
|
Диарея |
|
| Нечасто |
Сухость в горле |
| Нечасто |
|
Рвота |
| Редко * | Нечасто |
Толстокишечная непроходимость |
| Редко |
|
Копростаз |
| Редко |
|
Кишечная непроходимость |
| Неизвестно * |
|
Дискомфорт в области живота |
| Неизвестно * |
|
Гепатобилиарные нарушения |
|
|
|
Нарушение функции печени |
| Неизвестно * |
|
Повышение активности «печеночных» ферментов |
| Неизвестно * |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
|
|
Зуд | Нечасто | Редко * | Нечасто |
Сухость кожи |
| Нечасто |
|
Сыпь |
| Редко * | Нечасто |
Аллергическая сыпь |
| Очень редко* | Нечасто |
Синдром Стивенса-Джонсона |
|
| Очень редко |
Отек Квинке |
| Очень редко * | Редко |
Мультиформная эритема |
| Очень редко * |
|
Эксфолиативный дерматит |
| Неизвестно * |
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата |
|
|
|
Мышечная слабость |
| Неизвестно * |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
|
Задержка мочеиспускания | Неизвестно | Редко |
|
Затруднение мочеиспускания |
| Нечасто |
|
Почечная недостаточность |
| Неизвестно * |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы |
|
|
|
Нарушения эякуляции | Часто |
| Часто |
Приапизм |
|
| Очень редко |
Нарушения общего состояния |
|
|
|
Усталость | Часто | Нечасто |
|
Периферический отек |
| Нечасто |
|
Астения |
|
| Нечасто |
*: наблюдались после регистрациипрепарата. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщенийв период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи сприемом тамсулозина и солифенацина представляется затруднительным.
Долгосрочные данные побезопасности Везомни
Виды и частота нежелательныхреакций, которые наблюдались в ходе лечения в течение 1 года препаратомВезомни, совпадали с данными, которые наблюдались в ходе 12-недельногоисследования. Препарат хорошо переносится и не было выявлено особыхнежелательных реакций, связанных с длительным приемом препарата.
Передозировка
Передозировка комбинациейсолифенацина и тамсулозина может сопровождаться тяжелыми м-холиноблокирующиминарушениями наряду с острой гипотензией. Самая высокая доза, которую принялислучайно в ходе клинического исследования, соответствовала 126 мг солифенацинаи 5,6 мг тамсулозина. Эта доза хорошо переносилась, было отмечено единственноенежелательное явление — сухость во рту слабой степени выраженности в течение 16дней.
Лечение
В случаях передозировки следуетназначить активированный уголь, промыть желудок, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других м-холиноблокаторов, симптомы следуетлечить следующим образом:
- при тяжелыхм-холиноблокирующих эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженнаявозбудимость) — физостигмин или активированный уголь.
- при судорогахили выраженной возбудимости — бензодиазепины.
- придыхательной недостаточности — искусственное дыхание.
- притахикардии — симптоматическое лечение по необходимости. Бета-адреноблокаторыследует использовать с осторожностью, поскольку одновременная передозировка стамсулозином может потенциально привести к тяжелой гипотензии.
- при остройзадержке мочи — катетеризация.
Как и в случае передозировкидругих м-холиноблокаторов, особое внимание следует уделять пациентам сустановленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и приодновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с заболеваниямисердца (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).
Острую гипотензию, которая можетвозникнуть после передозировки тамсулозина, следует лечить симптоматически. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивносвязывается с белками плазмы.
Взаимодействие
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 иCYP2D6
Одновременное применениесолифенацина и кетоконазола (200 мг в день), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400мг/день — трехкратное увеличение.
Одновременное применениетамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/день приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно.
Одновременный прием Везомни сверапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 2,2 раза и увеличению Cmax и AUC солифенацина приблизительно в 1,6 раза.
Одновременный прием тамсулозина ссильным ингибитором CYP2D6 пароксетином (20 мг/день) приводит кувеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно.
Поскольку солифенацин итамсулозин метаболизируются изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетическиевзаимодействия с индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицином).
Другие взаимодействия
Солифенацин
- Солифенацинможет снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторикужелудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида и цизаприда.
- Исследования in vitro показали, что в терапевтическихконцентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтомумаловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этимиизоCYP-ферментами.
- Приемсолифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновоевремя.
- Приемсолифенацина не оказывает воздействия на фармакокинетику дигоксина.
Тамсулозин
- Одновременноеназначение других блокаторов ?l-адренорецепторовможет привести к гипотензивному эффекту.
- Диазепам,пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак,глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозинав плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозинтакже не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида ихлормадинона. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведениятамсулозина.
- Приодновременном применении с фуросемидом отмечено некоторое снижениеконцентрации, однако это не требует изменения дозы, поскольку концентрацияпрепарата остается в пределах нормального диапазона.
- Исследования in vitro показали, что в терапевтическихконцентрациях тамсулозин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 или 3А4. Поэтомумаловероятно, что тамсулозин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этимиизоCYP-ферментами.
- Приназначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллиномвзаимодействий обнаружено не было.
Особые указания
Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами
Исследования воздействияпрепарата Везомни на способность управлять транспортными средствами изаниматься потенциально опасными видами деятельности не проводились. Однакопациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения,нечеткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательносказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированнымвысвобождением, покрытые пленочной оболочкой 6 мг+0,4 мг.
По 10 таблеток в блистере изалюминиевой пленки и алюминиевой фольги, по 1 или 3 блистера вместе синструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
Владелец регистрационногоудостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б. В. »,Нидерланды
Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден
Производитель
«Авара Фармасьютикал ТекнолоджисИнк. », США
3300 Маршалл Эвенью, г. Норман,штат Оклахома, 73072
Выпускающий контроль качества
«Астеллас Фарма Юроп Б. В. »,Нидерланды
Претензии по качеству принимаютсяПредставительством компании в Москве
Адрес Представительства компании«Астеллас Фарма Юроп Б. В. » (Нидерланды):
109147, Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
Телефон: +7 (495) 737-07-55;737-07-56
Факс: +7 (495) 737-07-67