Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Показания к применению
Гиперхолестеринемия:
- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb) при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза,
- комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не корригируемые специальной диетой и физической нагрузкой.
ИБС:
- профилактика инфаркта миокарда,
- уменьшение риска смерти,
- замедление прогрессирования атеросклероза,
- уменьшение риска процедур реваскуляции.
Цереброваскулярная болезнь:
- инсульт или транзиторные ишемические нарушения.
Противопоказания
- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной этиологии,
- заболевания скелетной мускулатуры (миопатия),
- беременность,
- период лактации (грудное вскармливание),
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
- повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата (в т.ч. наследственная непереносимость лактозы), а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.
С осторожностью назначают препарат пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности), при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы, пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии, эпилепсии.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, боли в животе, запор, диарея, панкреатит, метеоризм, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, КФК.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головная боль, головокружение, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, судороги мышц, миалгия, слабость, редко - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза).
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, артрит, крапивница, гиперемия кожи, волчаночноподобный синдром, лихорадка, повышение СОЭ, эозинофилия.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.
Прочие: приливы, одышка, сердцебиение, снижение потенции.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат лицам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени, пациентам после трансплантации органов, получающих терапию иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности), при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушениях водно-электролитного баланса, хирургических вмешательствах (в т.ч. стоматологических), травмы, пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии, при эпилепсии.
Контроль лабораторных показателей
На протяжении всего курса лечения Симгалом необходимо через 4 недели от начала терапии, а затем регулярно контролировать концентрацию холестерина в плазме крови.
До начала терапии, каждые 6 недель в течение первых трех месяцев лечения, а затем приблизительно каждые 6 месяцев контролируют показатели активности печеночных трансаминаз. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) Симгал необходимо отменить.
У пациентов, одновременно получающих Симгал и иммунодепрессанты или никотиновую кислоту, а также при появлении миалгии, мышечной слабости необходимо контролировать уровень КФК в плазме крови. При повышении уровня КФК более чем в 10 раз по сравнению с нормой препарат рекомендуется отменить.
Способ применения
До начала лечения препаратом Симгал пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую необходимо соблюдать в течение всего курса лечения.
Препарат Симгал следует принимать внутрь 1 раз в сутки вечером, запивая достаточным количеством воды.
Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.
Рекомендуемая доза препарата Симгал для лечения гиперхолестеринемии варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, составляет 10 мг. Максимальная суточная доза - 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалом в 4 недели. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут.
При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза препарата Симгал составляет 40 мг 1 раз/сут. вечером или 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).
При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симгал составляют 20-40 мг/сут. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов - 20 мг/сут. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалом в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего холестерина – менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата необходимо уменьшить.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести изменений дозы препарата не требуется.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК <, 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (?1 г/сут.) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза препарата Симгал не должна превышать 10 мг/сут.
Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил одновременно с препаратом Симгал, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 20 мг.
Состав
1 таб.:
- симвастатин 10 мг, 20 мг или 40 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол, лимонной кислоты моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Фармакодинамика
Симгал - гиполипидемический препарат, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина (Хс), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.
Вызывает понижение содержания в плазме крови ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего Хс (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска).
Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.
Начало проявления эффекта - через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция симвастатина высокая. Cmax достигается через 1.3-2.4 ч после приема внутрь и снижается на 90% через 12 ч. Подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы крови составляет около 95%.
Симвастатин метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием фармакологически активных бета-гидроксиметаболитов. Образуются также и другие активные и неактивные метаболиты.
Выведение
T1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч. Выводится главным образом с калом (около 60%), около 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении Симгала с иммунодепрессантами (циклоспорином), эритромицином, гемфиброзилом, никотиновой кислотой возрастает риск развития рабдомиолиза и острой почечной недостаточности.
При совместном применении с непрямыми антикоагулянтами Симгал может усилить действие последних.
При одновременном применении колестирамин снижает биодоступность симвастатина (Симгал рекомендуют принимать через 4 ч после приема колестирамина).
Симгал повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
С осторожностью назначают препарат лицам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени, пациентам после трансплантации органов, получающих терапию иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности), при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушениях водно-электролитного баланса, хирургических вмешательствах (в т.ч. стоматологических), травмы, пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии, при эпилепсии.
Контроль лабораторных показателей
На протяжении всего курса лечения Симгалом необходимо через 4 недели от начала терапии, а затем регулярно контролировать концентрацию холестерина в плазме крови.
До начала терапии, каждые 6 недель в течение первых трех месяцев лечения, а затем приблизительно каждые 6 месяцев контролируют показатели активности печеночных трансаминаз. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) Симгал необходимо отменить.
У пациентов, одновременно получающих Симгал и иммунодепрессанты или никотиновую кислоту, а также при появлении миалгии, мышечной слабости необходимо контролировать уровень КФК в плазме крови. При повышении уровня КФК более чем в 10 раз по сравнению с нормой препарат рекомендуется отменить.
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C
Срок годности
4 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту