Румикоз капс. 100 мг №15

Дозировка:

100 мг

Форма выпуска:

Капсулы

Действующее вещество:

эрготамин
гипромеллоза
верапамил
дексаметазон
желатин
Итраконазол
крахмал
мидазолам
полоксамер
толбутамид
триазолам

Производитель:

ВАЛЕНТА

По рецепту:

Обязательно

Страна:

Китайская Народная Республика

Код позиции:

00000042697

Товар доступен в Новосибирске

Состав

Одна капсула содержит в качестве активного вещества:

пеллеты итраконазола 0,464 г: итраконазол 0,1 г, гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза.

Капсулы твердые желатиновые: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин.


Лекарственная форма

капсулы


Описание

Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета


Фармакодинамика

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum) дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei) Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов


Фармакокинетика

Всасывание: При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч.

Распределение

Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки). При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы - 99,8%. Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения в слизистой оболочке влагалища - в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

Метаболизм: Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых -гидрокси-итраконазол- оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие- in vitro.

Выведение

 Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 - 36 ч. Выведение с калом составляет от 3 до 18 % дозы. Выведение почками - менее 0,03 % дозы. Примерно 35 % дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.


Показания к применению

дерматомикозы

грибковый кератит

онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами

системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам е криптококкозом центральной нервной системы Румикоз должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны)

гистоплазмоз

споротризоз

паракокцидиоидомикоз

бластомикоз

другие системные или тропические микозы

кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз

глубокие висцеральные кандидозы

отрубевидный лишай.


Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Одновременный с препаратом Румикоз прием следующих лекарственных средств: - препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать QT интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид.хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол) - ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин) - мидазолам и триаэолам (для приема внутрь) - препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин)


Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам препарат Румикоз следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание


Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепато-билиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит очень редко - тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.

Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.


Взаимодействие

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию итраконазола. Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола. Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами фермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола. Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств: Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в том числе и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз, концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел Фармакокинетика). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства. Примерами таких лекарств являются: Лекарственные средства, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз не рекомендуется: блокаторы кальциевых каналов - в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз. Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить. пероральные антикоагулянты ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир) некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат) расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина) некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин) некоторые расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ- КоА (аторвастатин) некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон) другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид. Взаимодействия между итраконазолом зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона. Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.


Передозировка

Данные отсутствуют. При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота не существует.


Особые указания

- Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

- При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

- Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза. Румикоз не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

- Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

- У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.

- При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Румикоза. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н -гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза с кислыми напитками.

- В очень редких случаях при применении Румикоза развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

- Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза.

- Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

- У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Румикоза.


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось


Форма выпуска

Капсулы 100 мг. По 5, 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурную ячейковую упаковку по 6 капсул или 3 контурные ячейковые упаковки по 5 капсул, или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Условия отпуска из аптек

По рецепту


Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.


Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ОАО Валента Фармацевтика


  • Комментарии
Загрузка комментариев...

2006-2021 © «Белая Аптека»

Адрес: 630136, г. Новосибирск, ул. Новосибирская, 19а
ИНН 5406206700
ОГРН 1035402453899

Вся информация на сайте - собственность ООО МЕДИАФАРМ. Все права защищены.

Публикация информации с сайта www.белаяаптека.рф без разрешения запрещена.

Политика конфиденциальности