Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Пролатан
Инструкция по применению на Пролатан
Состав
Состав 1 млпрепарата:
Активноевещество:
Латанопрост 0,05мг,
Вспомогательныевещества:
Бензалконияхлорид 0,2 мг, натрия хлорид 4,10 мг, динатрия гидрофосфат безводный 4,74 мг,натрия дигидрофосфата моногидрат 4,60 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачныйбесцветный раствор.
Фармакодинамика
Латанопрост —аналог простагландина F2? — является селективным агонистомрецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттокаводянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также черезтрабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч послевведения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8–12 ч, действиесохраняется в течение не менее 24 ч.
Установлено, чтолатанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги ина гематоофтальмический барьер.
При применении втерапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологическогоэффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Всасывание
Латанопрост,являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит егогидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влагедостигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Распределение
Объемраспределения составляет 0,16±0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется вводянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме — только в течениепервого часа после местного применения.
Метаболизм
Латанопрост,являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстеразс образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающаяв системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путембета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и1,2,3,4-тетранор-метаболитов.
Выведение
Кислоталатанопроста быстро выводится из плазмы (Т1/2=17 мин).
Системныйклиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печениметаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочойвыводится примерно 88% введенной дозы.
Дети
Экспозициялатанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет посравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме кровисоставляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислотылатанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации непроисходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания к применению
Снижениеповышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Примечание: У детей младше3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическоелечение (трабекулотомия/гониотомия).
Cпособ применения и дозы
У взрослых идетей старше 1 года — по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как приприменении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффектапрепарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить нанижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватныхконтролируемых исследований у беременных женщин не проводились. Препаратследует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальнаяпольза для матери превышает возможный риск для плода.
Латанопрост иего метаболиты могут выделяться в грудное молоко, поэтому в период кормлениягрудью препарат следует применять с осторожностью.
Противопоказания
Повышеннаячувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Афакия,псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известнымифакторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаиразвития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная,неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опытаприменения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегатьприменения препарата Пролатан® у пациентов с активной формойгерпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенносвязанным с приемом аналогов простагландина. Пролатан® следуетприменять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан® упациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. Всвязи с этим у данной группы больных Пролатан® необходимо применятьс осторожностью.
Побочные действия
Зарегистрированыследующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:
Со стороныоргана зрения:раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд. покалывание иощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах;усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век,периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение,утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос;ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т. ч. цистоидный; изменение направленияроста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения,фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороныкожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местныекожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со сторонынервной системы:головокружение, головная боль.
Со стороныорганов дыхания:бронхоспазм (в т. ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов сбронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороныопорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли вмышцах/суставах.
Общие и местныереакции:неспецифические боли в груди.
Инфекции иинвазии: герпетическийкератит.
Также отмечалисьслучаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние встекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
Дети
Профильбезопасности препарата Пролатан® у детей не отличался от профилябезопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболеечасто отмечались назофарингит и лихорадка.
Передозировка
Помимораздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры,других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировкелатанопроста не известны.
При случайномприеме препарата Пролатан® внутрь следует учитывать следующуюинформацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста, 5мл–250 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первомпрохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровыхдобровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость,приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжестивведение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, невызывало бронхоспазма.
В случаепередозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Приодновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описанопарадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и болеепростагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Фармацевтическинесовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал — преципитация.
Особые указания
ПрепаратПролатан® следует применять не чаще одного раза в день, так какболее частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГДэффекта.
При пропускеодной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.
ПрепаратПролатан® можно применять одновременно с другими классамиофтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следуетприменять с интервалом по крайней мере 5 минут.
В составпрепарата Пролатан® входит бензалкония хлорид, который Можетабсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзынеобходимо снять и снова установить их через 15 минут.
Пролатан®может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента врадужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина встромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка иконцентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка илиее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цветаявляется незначительным и может не быть установлено клинически. Усилениепигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главнымобразом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основекоричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужнойоболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глазане отмечено.
При определениистепени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательныхпоследствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. Упациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия илиотсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение препаратомПролатан® можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости отклинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усилениепигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после началалечения, редко — в течение второго или третьего года. После четвертого годалечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации современем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные срокиэффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения леченияусиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цветаглаз может оказаться необратимым.
В связи сприменением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может бытьобратимым.
ПрепаратПролатан® может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковыхволос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густотыи изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми ипроходят после прекращения лечения.
У пациентов,применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.
Применениеглазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения.
Влияние наспособность к управлению автомобилем и другими механизмами
Управлятьавтомобилем или пользоваться сложной техникой во время применения препаратаследует с осторожностью.
Форма выпуска
Капли глазные0,005%
По 2,5 мл или 5мл в полиэтиленовом флаконе с крышкой-капельницей и завинчивающимся колпачкомбирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 и по 3 флакона синструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Сентисс ФармаПвт. Лтд.
Виллидж КхераНихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.
Адрес длянаправления претензий:
ООО «СентиссРус»
111033, Москва,Золоторожский вал, д. 11, стр. 21
Тел. : (495)229-76-63, факс: (495) 229-76-64