Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Никсар
Инструкция по применению на Никсар
Состав
Составна одну таблетку:
Действующеевещество:
Биластин— 20,00 мг;
Вспомогательныевещества:
Целлюлозамикрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксидколлоидный, магния стеарат.
Описание
Овальные,двояковыпуклые таблетки белого цвета с односторонней риской для деления.
Фармакодинамика
Биластин— антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокируетпериферические H1-рецепторы.
Значимыйтерапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата,антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч.
Возможнонезначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, нопри этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервнуюсистему и не вызывает седативного эффекта.
Неоказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ ненаблюдается.
Фармакокинетика
Всасывание. Послеприема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах)составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30%. Кумуляциипрепарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови — 84–90%.
Метаболизми выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применениядо 95% биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%)и с желчью (66,5%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем14,5 ч.
Припочечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковойфильтрации (СКФ) 30–50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести(СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) скорость элиминации биластиназамедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазмекрови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профильбезопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови упациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений.
Припеченочной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетическихпараметров биластина не происходит, так как биластин незначительнометаболизируется в печени.
Фармакокинетическиепараметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны с таковыми упациентов молодого возраста.
Показания к применению
– Аллергический(сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчениесимптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа,ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение).
– Крапивница:устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.
Cпособ применения и дозы
Внутрь.
Есливрачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергическогориноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®:
Взрослыеи дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар®, чтосоответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.
Максимальнаясуточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит кусилению терапевтического эффекта.
Таблеткупринимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока).
Приаллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периодаконтакта с аллергенами.
Прикрапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов.
Упациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется.
Упациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт примененияпрепарата Никсар® у лиц старше 65 лет незначителен.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применениепрепарата Никсар® во время беременности противопоказано в связи сотсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных.
Всвязи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, принеобходимости применения препарата Никсар® в период грудноговскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Противопоказания
– Повышеннаячувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата;
– Возрастдо 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
– Беременностьи период грудного вскармливания.
Побочные действия
Возможныепобочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая:очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто(>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), оченьредко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушениясо стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль вживоте, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.
Нарушениясо стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:кожный зуд.
Нарушениясо стороны нервной системы
Часто:сонливость, головная боль;
Нечасто:головокружение.
Нарушенияпсихики
Нечасто:тревожность, бессонница.
Нарушенияобмена веществ:
Нечасто:повышение аппетита, увеличение массы тела.
Нарушениясо стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто:шум в ушах, вертиго.
Нарушениясо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу.
Нарушениясо стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто:блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT наэлектрокардиограмме, другие изменения на электрокардиограмме.
Инфекционныеи паразитарные заболевания
Нечасто:герпетическое поражение полости рта.
Прочие
Нечасто:жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрациитриглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазмекрови, повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы,аланинаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы).
Передозировка
Симптомы: приприменении биластина в дозе, превышающей рекомендованную в 10–11 раз, побочныеэффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всегоотмечались следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т. ч. , значимого удлинения интервала QT,отмечено не было.
Лечение: симптоматическаяи поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
Взаимодействие
Приодновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадьпод кривой «концентрация-время» (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальнаяконцентрация (Сmах) — в 2–3 раза.
Приодновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60мг Сmах биластина увеличивалась на 50%. Подобные эффекты можнообъяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т. ч. ,Р-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клетоккишечника, субстратом которых является биластин.
Приодновременном применении биластина и других лекарственных препаратов,являющихся субстратами или ингибиторами Р-гликопротеида (например, циклоспорин),может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови.
Грейпфрутовыйи другие фруктовые соки снижают биодоступность биластинана 30%. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлятьактивность белка-переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которогобиластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратамиили ингибиторами ОАТР1А2 (например, ритонавир или рифампицин)могут снижать концентрацию биластина в плазме крови.
Биластинне усиливает действие этанола на центральную нервную систему.
Приодновременном применении биластина и лоразепама усиления подавляющеговлияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено.
Особые указания
Упациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30–50 мл/мин/1,73м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)одновременное применение с ингибиторами Р-гликопротеида может приводить кповышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает рисквозникновения побочных эффектов. В связи с этим у пациентов с почечнойнедостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходимо соблюдатьосторожность при одновременном применении биластина с ингибиторами Р-гликопротеида(кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др. ).
Влияниена способность управлять транспортными средствами, механизмами
Висследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг наспособность к управлению транспортными средствами, отрицательного действияпрепарата не было выявлено. Однако пациенты должны быть предупреждены, что вочень редких случаях возможно появление головокружения, сонливости, что в своюочередь может повлиять на способность к управлению транспортными средствами илик выполнению других видов деятельности, требующих повышенной концентрациивнимания. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться отвыполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки,20 мг.
По10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольга алюминиевая/фольгаалюминиевая].
По1, 2, 3, 4 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска
Порецепту.
Информация о производителе
ФАЕСФАРМА С. А. , Испания
48940,Лехона (Бискайя)Максимо Агирре, 14 Испания
или
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С. р. л.
ВиаКампо ди Пиле67100 Л’Аквила Италия
Адресдля предъявления претензий
123112,г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
Тел. :(495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.