Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Ипрожин
Инструкция по применению на Ипрожин
Состав
Состав на однукапсулу:
Активноевещество:
Прогестеронмикронизированный — 100 мг / 200 мг.
Вспомогательныевещества:
Арахисовое масло— 149,0 мг / 298,0 мг; соевый лецитин — 1,0 мг / 2,0 мг;
Капсульнаяоболочка*: желатин— 77,0 мг / 158,60 мг; глицерол — 32,12 мг / 64,10 мг; титана диоксид — 0,88 мг/ 2,17 мг.
* – в пересчетена сухую капсульную оболочку.
Описание
Мягкие капсулыяйцевидной формы, белого или почти белого цвета. Содержимое капсул — тонкаясуспензия белого или белого с оттенком цвета.
Фармакодинамика
Действующимвеществом препарата Ипрожин является прогестерон — гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, прогестеронпроникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствуетпереходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемойфолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения — всостояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшаетвозбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствуетразвитию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементовмолочной железы и индуцирует лактацию.
Стимулируяпротеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличиваяконцентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению впечени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах повышает, а вбольших — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшаетазотемию, увеличивает выведение азота почками.
Фармакокинетика
Абсорбция ираспределение
После приемавнутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Время достижениямаксимальной концентрации (ТСmax) — 1–3 ч. Послеприема 200 мг концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается с 0,13нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 ч и составляет 11,75 нг/мл через 2 ч, 8,37 нг/мл —через 3 ч, 2 нг/мл — через 6 ч, 1,64 нг/мл — через 8 ч.
Приинтравагинальном применении быстро всасывается, высокая концентрацияпрогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч. ТСmax — 2–6 ч. Привведении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови — 9,7мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестеронасоответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы — 90%.
Метаболизм ивыведение
Метаболизируетсяв печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты — 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолони 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками — 50–60%.
Показания к применению
Прогестерондефицитныесостояния у женщин:
Для приемавнутрь:
· Бесплодиевследствие лютеиновой недостаточности;
· Предменструальныйсиндром;
· Нарушенияменструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
· Заместительнаягормональная терапия (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащимипрепаратами).
Дляинтравагинального применения:
· Поддержкалютеиновой фазы в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
· Поддержкалютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле прибесплодии вследствие лютеиновой недостаточности;
· Угрожающийаборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточностипрогестерона;
· Предупреждение(профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска(с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данныхпреждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
· Преждевременнаяменопауза;
· ЗГТв сочетании с эстрогенсодержащими препаратами;
· ЗГТв случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках(донорство яйцеклеток).
Cпособ применения и дозы
Продолжительностьлечения определяется характером и особенностями заболевания.
Перорально:
Препаратрекомендуется принимать внутрь вечером перед сном (не рекомендуется приниматьдо, после или во время еды).
Припредменструальном синдроме, фиброзно-кистозной мастопатии, нарушениименструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции, пременопаузе — 200 или 400мг/сут в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла).
При ЗГТ вперименопаузена фоне приема эстрогенсодержащих препаратов — 200 мг/сут в течение12 дней.
При ЗГТ впостменопаузев непрерывном режиме на фоне приема эстрогенов препарат Ипрожин применяется вдозе 100–200 мг с первого дня приема эстрогенсодержащих препаратов. Подбор дозыосуществляется индивидуально.
Интравагинально:
Поддержкалютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуетсяприменять от 200 до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионическогогонадотропина в течение I и II триместра беременности.
Поддержкалютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, прибесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуетсяприменять 200–300 мг в сутки, начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должнобыть продолжено.
В случаяхугрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих нафоне недостаточности прогестерона: 200–400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в Iи II триместрах беременности.
Предупреждение(профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочениемшейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/илипреждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мгперед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.
Полноеотсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими)яичниками(донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг в сутки на 13 и14-й дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с26-го дня, и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг всутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3приема. Указанная доза может применяться на протяжении 60 дней.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременностипрепарат можно применять только интравагинально.
Препарат следуетприменять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за рискаразвития холестаза.
Прогестеронпроникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано впериод грудного вскармливания.
Противопоказания
· Гиперчувствительностьк прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата;
· Тромбозглубоких вен, тромбофлебит;
· Тромбоэмболическиенарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
· Тяжелыенарушения функции печени; тяжелые заболевания печени (в том числехолестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора,злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
· Кровотеченияиз влагалища неясного генеза;
· Неполныйаборт;
· Порфирия;
· Установленныеили подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез или половыхорганов;
· Детскийвозраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
· Периодгрудного вскармливания.
С осторожностью
Заболеваниясердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечнаянедостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень,депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и среднейстепени тяжести, фоточувствительность. Препарат следует применять состорожностью во II и III триместрах беременности.
Побочные действия
Перечисленныениже нежелательные реакции, отмеченные при пероральном способе примененияпрепарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующейградацией:
Часто: >1/100, < 1/10;
Нечасто: >1/1000, <1/100;
Редко: >1/10000, < 1/1000;
Очень редко:< 1/10000.
Система органов | Нежелательные явления | |||
часто | нечасто | редко | очень редко | |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Нарушения менструального цикла Аменорея Ациклические кровотечения | Мастодиния |
|
|
Нарушения со стороны психики |
|
|
| Депрессия |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Сонливость Преходящее головокружение |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Вздутие живота | Рвота Диарея Запор | Тошнота |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
| Холестатическая желтуха |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
| Крапивница |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| Зуд Акне |
| Хлоазма |
Сонливость,преходящее головокружение возможны, как правило, через 1–3 ч после приемапрепарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижениядозы, применением препарата перед сном или переходом на вагинальный путьвведения.
Этинежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки.
Сонливость и/илипреходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующейгипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизациинемедленно устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффектапрогестерона.
Если курслечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла,особенно до 15-го дня), возможны укорочение менструального цикла илиациклические кровотечения.
Регистрируемыеизменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотеченияхарактерны для всех гестагенов.
Постмаркетинговоеприменение
Припостмаркетинговом применении отмечены следующие нежелательные явления припероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром;напряженность в молочных железах; выделения из влагалища; боли в суставах;гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости;изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо;тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении ЗГТ в сочетании сэстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления.
В составпрепарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакциигиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При вагинальномспособе применения
Сообщалось оботдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентовпрепарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочкивлагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.
Системныепобочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемыхдозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральномприменении препарата), не отмечались.
Передозировка
Симптомы: сонливость,преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла,дисменорея.
У некоторыхпациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-заимеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительностик препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.
Лечение:
- вслучае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшитьсуточную дозу или назначить прием препарата перед сном на протяжении 10 днейменструального цикла;
- вслучае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделенийрекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например,на 19-й вместо 17-го);
- вперименопаузе и при ЗГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрацияэстрадиола является оптимальной.
Припередозировке при необходимости проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
При пероральномприменении
Усиливаетдействие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов,антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Одновременноеприменение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4,такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин,фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорениемметаболизма прогестерона в печени.
Одновременныйприем прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) можетпривести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночнойрециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.
Степеньвыраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток,поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.
Кетоконазолможет увеличить биодоступность прогестерона.
Прогестеронможет повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.
Прогестеронможет снизить эффективность бромокриптина.
Прогестеронможет вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего — увеличитьпотребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток ссахарным диабетом.
Биодоступностьпрогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном,употреблении алкоголя.
Приинтравагинальном применении
Взаимодействиепрогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальномприменении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения другихлекарственных средств, применяемых интравагинально, во избежание нарушениявысвобождения, и абсорбции прогестерона.
Особые указания
Препарат Ипрожиннельзя применять с целью контрацепции.
Препарат нельзяпринимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступностьпрогестерона.
Применениепрепарата Ипрожин после I триместра беременности может вызвать развитиехолестаза.
Следуетпринимать препарат с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями,которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия,сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность,эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом;нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
Пациентки ссопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезедолжны периодически наблюдаться врачом.
Необходимонаблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессиитяжелой степени, необходимо отменить препарат.
В составпрепарата Ипрожин входит соевый лецитин, который может вызвать реакциигиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При длительномлечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включаяисследование функции печени); лечение необходимо отменить в случаевозникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печениили холестатической желтухи.
При применениипрогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребностив инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарнымдиабетом.
В случаепоявления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличиебеременности.
Если курслечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. Вслучае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения ихпричины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
Более 50%случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловленогенетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов наранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механическиеповреждения. Применение препарата Ипрожин в этих случаях может привести лишь кзадержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применениепрепарата Ипрожин с целью предупреждения привычного аборта оправдано лишь вслучаях недостаточности прогестерона.
При проведении ЗГТэстрогенсодержащими препаратами в период перименопаузы рекомендуется применениепрепарата Ипрожин в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.
При непрерывномрежиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первогодня приема эстрогенсодержащих препаратов.
При проведенииЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен илитромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта,ишемической болезни сердца.
Из-за рискаразвития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препаратав случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения,экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венознойтромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличиитромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательнымнаблюдением.
При применениипрепарата Ипрожин с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться кинструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.
Результатыклинического исследования Women Health Initiative Study (WHI)свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы придлительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащих препаратов сгестагенами. В отношении применения эстрогенсодержащих препаратов всочетании с прогестероном в составе ЗГТ данные о повышении риска ракамолочной железы отсутствуют.
Результатыисследования WHI также выявилиповышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Перед началомЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована длявыявления противопоказаний к ее поведению. При наличии клинических показанийдолжно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.
При наличии ванамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегатьУФ-облучения.
Применениепрогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов,включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции;концентрацию прегнандиола.
Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами
При пероральномприеме необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы
Дозировка 100мг:
По 15 капсул вблистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм. ) По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.
Дозировка 200мг:
По 15 капсул вблистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм. ) По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применениюпомещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Каталент ФрансБейнхейм С. А. , Франция, Капсуджель Плоэрмель, Франция
для ЛабораторииЭффик, «Ле Ньютон», 9–11 рю Жан Браконье, 92366 Медон-Ла-Форе, Франция
Фирма-держательрегистрационного удостоверения
ИталфармакоС. п. А. , Италия.
20126, Милан,Вьяле Фульвио Тести, 330.
Претензии покачеству препарата принимает
ООО «ИТФ»
115432, г. Москва, Проспект Андропова дом 18, корпус 6, офис 4-01.
Тел. : (495)933-14-58
Факс: (495)626-56-58
www. italfarmaco. ru