Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Глаумакс
Инструкция по применению на Глаумакс
Состав
В 1 мл растворасодержится:
Действующеевещество:
Латанопрост — 50мкг
Вспомогательныевещества:
Бензалконияхлорид — 0,2 мг, натрия хлорид — 5,69 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 3,98мг, натрия гидрофосфат безводный — 3,48 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл
Описание
Прозрачнаябесцветная жидкость без запаха
Фармакодинамика
Латанопрост — аналогпростагландина F2a, является селективным агонистом рецепторов FP(простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличенияоттока водянистой влаги. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 чпосле введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8–12 ч,действие сохраняется в течение не менее 24 ч.
Исследования наживотных и у человека показали, что основным механизмом действия являетсяувеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшениеоттока (снижение сопротивления оттоку).
Установлено, чтолатанопрост не оказывает значимого влияния на продукцию водянистой влаги и нагематоофтальмический барьер. Исследования на животных показали, что вклинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазноекровообращение.
При местномприменении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой илисредней степени выраженности.
По даннымфлюоресцентной ангиографии, длительное лечение латанопростом после экстракапсулярнойэкстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки.
Прикраткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеинав заднем сегменте глаза пациентов с искусственным хрусталиком.
При применении втерапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологическогоэффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Латанопрост(молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированноеизопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становитсябиологически активным.
Всасывание
Пролекарствохорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании вводянистую влагу.
Распределение
Исследования учеловека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигаетсячерез 2 ч после инстилляции.
Послеинстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в переднейкамере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопростадостигает задней камеры глаза.
Биотрансформация
Активная формалатанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергаетсябиотрансформации в печени.
Выведение
Периодполувыведения из плазмы составляет 17 мин.
Исследования наживотных показали, что основные метаболиты (1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностьюи выводятся преимущественно с мочой.
Дети
Фармакокинетическиеисследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте0–18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получалилатанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение неменее 2 недель. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше удетей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 развыше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата неотличается у детей и взрослых (см. раздел «Передозировка»). Во всех возрастныхгруппах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислотылатанопроста в плазме крови составляет 5 мин. Период полувыведения кислотылатанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновеснойконцентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания к применению
- Снижениеповышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше1 года) с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Cпособ применения и дозы
Режимдозирования у взрослых (включая пожилых)
По одной капле впораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается приприменении препарата вечером.
Не следуетосуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано,что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропускеодной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как приприменении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффектапрепарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минутынадавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза нанижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно послеинстилляции.
Перединстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чемчерез 15 мин после введения (см. также раздел «Особые указания»).
Если одновременноприменяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следуетразграничить 5-минутным интервалом.
Режимдозирования у детей
Латанопростприменяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применениипрепарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей <1 года сильно ограничены.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасностьприменения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод иноворожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудноговскармливания
Латанопрост иего метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время периодагрудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препаратагрудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Влияниялатанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных необнаружено.
Противопоказания
- Гиперчувствительностьк латанопросту или другим компонентам препарата.
- Возрастдо 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
- Беременностьи период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и впериод грудного вскармливания»).
С осторожностью
С осторожностьюрекомендуется применять препарат Глаумакс® пациентам с афакией,псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и известными факторамириска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаиразвития макулярного отека, в том числе кистоидного).
В настоящеевремя отсутствуют данные по применению препарата Глаумакс® привоспалительных заболеваниях глаз, воспалительной, неоваскулярной,закрытоугольной и врожденной глаукоме. Имеется незначительный опыт поприменению препарата при открытоугольной глаукоме у больных с артифакией, атакже при пигментной глаукоме.
ПрепаратГлаумакс® не оказывает или оказывает незначительное влияние назрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при остром приступе призакрытоугольной глаукоме. При этих состояниях применять препарат Глаумакс®рекомендуется с осторожностью.
Побочные действия
Большинствонежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнемисследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органазрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно послеинстилляции.
Градациянежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующимобразом: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100, <1/10), нечасто(>=1/1000, <1/100), редко (>=1/1000, <1/1000) и очень редко(<1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценитьневозможно).
Инфекции иинвазии
Частотанеизвестна: герпетический кератит.
Со стороныоргана зрения
Очень часто:гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз отлегкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд,покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины,толщины, количества и пигментации).
Часто:преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит,боль в глазу.
Нечасто: отеквек, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.
Редко:ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отеквек, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век,реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнениеи удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.
Очень редко:изменения в периорбитальный области и в области ресниц, приводящие к углублениюборозды верхнего века.
Частотанеизвестна: киста радужной оболочки.
У некоторыхпациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкиеслучаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазныхкапель.
Со сторонынервной системы
Частотанеизвестна: головокружение, головная боль.
Со сторонысердца
Очень редко:усугубление течения стенокардии у пациентов с сопутствующей стенокардией.
Частотанеизвестна: ощущение сердцебиения.
Со стороныорганов дыхания
Редко:бронхоспазм (в т. н. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмойв анамнезе), одышка.
Со стороны кожии подкожных тканей
Нечасто: сыпь.
Редко:потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороныопорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частотанеизвестна: миалгия, артралгия.
Общие нарушенияи местные реакции
Очень редко:боль в груди.
Дети
Согласнорезультатам двух краткосрочных (<=12 недель) клинических исследований у93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профилябезопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастнымигруппами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детейнаиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Передозировка
Помимораздражения слизистой оболочки глаз и гиперемии, иные нежелательные реакции состороны органа зрения при передозировке латанопроста не описаны.
При случайномприеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флаконс 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопростаметаболизируется при «первом прохождении» через печень. Внутривенная инфузия вдозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однакопри введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение,утомляемость, «приливы» и потливость. Внутривенное введение латанопростаобезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со сторонысердечно-сосудистой системы.
Внутривенноевведение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентовс бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глазав дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случаепередозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Однозначныеданные о лекарственных взаимодействиях латанопроста отсутствуют.
Приодновременной инстилляции в глаза двух аналогов простагландинов описанопарадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и болеепростагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
В исследованияхin vitro показано, что при смешении глазных капель, содержащих тиомерсал,с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. Принеобходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратовследует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.
Особые указания
Латанопрост можетпостепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневогопигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать овозможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препаратана одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменениецвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашеннымирадужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течениепервых 8 месяцев лечения, редко — в течение второго или третьего года и неотмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментациирадужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилениипигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследованиибезопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел «Побочное действие»). В большинстве случаев изменение цвета радужкибыло незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частотавстречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цветарадужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения упациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, вредких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого,зеленого и карего цвета.
Изменение цветаглаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитахрадужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаяхкоричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрическираспространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее частиприобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация неотмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано скакими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат неоказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летнихклинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярнойсети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, чтопотемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям,поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можнопродолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярнымнаблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может бытьпрекращено.
Опыт применениялатанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментнойглаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуютсведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствиевоспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост неоказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применениялатанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует состорожностью применять препарат у таких пациентов.
В связи с тем,что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракциикатаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата уэтой категории пациентов.
Следуетсоблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическимкератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случаеналичия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическомкератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек,в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественноу пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или упациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности,при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдатьосторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией сразрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а такжепациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следуетсоблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами рискаразвития ирита/увеита.
Опыт применениялатанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев впострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появлениеодышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этойкатегории пациентов (см. также раздел «Побочное действие»). Отмечалисьслучаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носилиобратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопростможет вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие какудлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменениенаправления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили послепрекращения терапии.
Латанопростсодержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта вофтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызыватьраздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию,а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глазаили других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Передприменением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить ихне ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел «Способприменения и дозы»).
Дети
Сведения обэффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше годаограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей(гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения обезопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют.
При первичнойврожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остаетсяхирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние наспособность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Как и приприменении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможновременное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортнымисредствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Форма выпуска
Капли глазные0,005%. По 2,5 мл стерильного раствора латанопроста 0,005% в полимерном флаконевместимостью 5 мл с пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком с защитойот вскрытия; по 1 или 3 флакона с инструкцией по медицинскому применению впачке из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
АО «Кевельт»
Теадуспарги 3/1,12618, г. Таллин, Эстонская Республика
Тел. : (372)606-69-69
Факс: (372)670-12-19
Адрес местапроизводства лекарственного препарата
Теадуспарги 3/1,12618, г. Таллин, Эстонская Республика
Тел. : (372)606-69-69
Факс: (372)670-12-19
Владелецрегистрационного удостоверения
ПАО «Фармсинтез»
Россия, 188663,Ленинградская обл. , Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово,№ 134, литер 1
Для получениядополнительной информации или направления рекламаций:
ПАО «Фармсинтез»
Россия, 188663,Ленинградская обл. , Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово,№ 134, литер 1