Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Гемапаксан
Инструкция по применению на Гемапаксан
Состав
В одном шприцесодержится:
Активноевещество:
Эноксапариннатрия — 2000 МЕ/0,2 мл (20 мг);
4000 МЕ/0,4 мл(40 мг);
6000 МЕ/0,6 мл(60 мг).
Вспомогательныевещества:
Вода дляинъекций.
Описание
Прозрачный,бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакокинетика
Фармакокинетическиепараметры были изучены с помощью времени действия анти-Ха активности плазмы, атакже анти-IIа активности в рекомендуемых диапазонах дозы. Абсолютнаябиодоступность эноксапарина натрия после подкожного введения близка к 100%. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдалась в период от 3 до5 часов после подкожной инъекции. Фармакокинетика эноксапарина натрия,вероятно, имеет линейный характер в рекомендуемых диапазонах дозы. Даже если исообщалось о разнице фармакокинетических показателей в равновесномсостоянии между разовым и повторным введением, эта разница ожидаема и находитсяв пределах терапевтических диапазонов. Средняя максимальная анти-IIа активностьплазмы наблюдалась в период от 3 до 4 часов после подкожного введения. Эноксапарин натрия первично метаболизируется в печени. Периодполувыведения для анти-Ха активности составляет приблизительно от 4 часовпосле разового введения и до 7 часов — после повторного введения. Почечныйклиренс активных метаболитов составляет приблизительно 10% от введенной дозы,и общая почечная экскреция составляет 40% от дозы. У людей пожилоговозраста, поскольку, функция почек снижается с возрастом, выведение может бытьснижено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренскреатинина <30 мл/мин) AUC заметно увеличивается после повторного подкожноговведения 4000 анти-Ха МЕ 1 раз в сутки.
Показания к применению
Раствор дляинъекций, содержащий 2000 ME анти-Ха/0,2 мл и 4000 ME анти-Ха/0,4 мл показан дляследующих случаев:
· Профилактикавенозных тромбозов и тромбоэмболии (особенно при ортопедических и хирургическихоперациях);
· Профилактикавенозных тромбозов и тромбоэмболии у больных, находящихся на постельном режиме(ХСН III или IV класс NYHA, острая дыхательная недостаточность, острые инфекцииили острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов рискавенозного тромбоза: возраст более 75 лет, рак, тромбозы и тромбоэмболии ванамнезе, ожирение, гормональная терапия, ХСН, хроническая дыхательнаянедостаточность).
Раствор дляинъекций, содержащий 6000 ME анти-Ха/0,6 мл показан для:
· Лечениетромбоза глубоких вен, с эмболией и без эмболии сосудов легких;
· Лечениенестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q на ЭКГ, при приемевместе с ацетилсалициловой кислотой;
· Профилактикагиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведениигемодиализа.
Cпособ применения и дозы
Подкожно и вартериальный контур во время сеанса гемодиализа.
Профилактикавенозных тромбозов и тромбоэмболии у хирургических больных
У больных сосредним риском возникновения тромбоэмболии (например, при операциях брюшнойполости), рекомендуемая доза эноксапарина натрия 2000 МЕ/0,2 мл или 4000 МЕ/0,4мл 1 раз в сутки. В общей хирургии первая инъекция должна быть сделаназа 2 часа до хирургического вмешательства.
У больных свысоким риском развития тромбозов и тромбоэмболии (например, в ортопедическойхирургии), рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ/0,4мл 1 раз в сутки, начиная за 12 часов до хирургического вмешательства, или 3000ME (30 мг) 2 раза в сутки через 12–24 ч после операции. В отношении специальныхрекомендаций, касающихся интервалов введения препарата для спинальной/эпидуральнойанестезии и процедурах чрезкожной коронарной реваскуляризации, см. раздел«Особые указания». Длительность лечение эноксапарином натрия обычно составляетот 7 до 10 дней. Некоторым больным может потребоваться более длительноелечение, и оно должно быть продолжено до тех пор, пока существует риск развитиятромбоза и тромбоэмболии (в ортопедии применяют в дозе 4000 МЕ/0,4 мл 1раз в сутки в течение 5 недель).
Профилактикавенозных тромбозов и тромбоэмболии у терапевтических больных находящихся на постельномрежиме
Рекомендуемаядоза эноксапарина натрия составляет 4000 МЕ/0,4 мл 1 раз в сутки в течение 6–14дней.
Лечение тромбозаглубоких вен, с тромбоэмболией и без тромбоэмболии легочной артерии
Эноксапариннатрия вводится в дозе 150 МЕ/кг массы тела (1,5 мг/кг) 1 раз в сутки или100 МЕ/кг (1 мг/кг) 2 раза в сутки. Для больных с осложненнымитромбоэмболическими нарушениями рекомендуется доза 100 МЕ/кг 2 раза в сутки. Длительность лечения составляет 10 дней. Желательно сразу же начать терапиюпероральными антикоагулянтами, при этом терапию эноксапарином натрия необходимопродолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта (МеждународноеНормализованное Отношение 2–3).
Лечениенестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Рекомендуемаядоза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг массы тела каждые 12 часовпри одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100–325 мг 1 разв сутки. Средняя продолжительность терапии составляет 2–8 дней (до стабилизацииклинического состояния больного).
Профилактикагиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при проведениигемодиализа
Рекомендуемаядоза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг массы тела. Для больных с высокимриском кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг при двойном сосудистомдоступе или до 75 МЕ/кг при одинарном сосудистом доступе. Во время гемодиализаэноксапарин натрия должен вводиться в артериальный контур в начале сеансагемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса. Однако,при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можнодополнительно ввести 50–100 МЕ/кг массы тела.
Особые категориипациентов
· Пациентыпожилого возраста: не требуется коррекция дозы, если только не нарушена функцияпочек.
· Привыраженной почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от величиныклиренса креатинина: при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин профилактическаядоза составляет 2000 ME 1 раз в сутки; терапевтическая доза — 100 МЕ/кгмассы тела 1 раз в сутки.
· Прилегкой и умеренной почечной недостаточности: коррекции дозы не требуется.
Способ введения
Гемапаксанвводится посредством глубокой подкожной инъекции при профилактическом итерапевтическом лечении и в артериальный контур во время сеанса гемодиализа. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИМЫШЕЧНО. Перед инъекцией не должен появлятьсявоздушный пузырек. Подкожную инъекцию предпочтительнее делать, когда пациентнаходится в положении «лежа». Гемапаксан вводится поочередно в левую или правуюпереднелатеральную и заднелатеральную части передней брюшной стенки. Приинъекции иглу следует вводить перпендикулярно, а не под наклоном, на всю еедлину в толщу кожи, зажатую в складку между большим и указательным пальцами. Складку кожи следует удерживать до конца инъекции. После инъекции местовведения нельзя растирать.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет подтверждениятого, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер. Однако, ондолжен использоваться во время беременности только в случае крайнейнеобходимости. Эноксапарин натрия не рекомендуется для применения у беременныхженщин с искусственными клапанами сердца (см. раздел «Особые указания»).
В качестве мерыпредосторожности, кормящим матерям, принимающим эноксапарин натрия, необходиморекомендовать избегать кормления грудью.
Противопоказания
Препарат нельзяприменять:
· Приизвестной гиперчувствительности (аллергии) к эноксапарину натрия, гепарину илидругим гепаринам с низкой молекулярной массой;
· Прианевризме сосудов головного мозга или расслаивающей аневризме аорты (за исключениемхирургического вмешательства);
· Пригеморрагическом инсульте (установленном или подозреваемом) и при высоком рискенеконтролируемого кровотечения;
· Притяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии;
· Притяжелой эноксапарин- или гепарининдуцированной тромбоцитопении (на протяжениипоследних месяцев);
· Вдетском возрасте (из-за отсутствия данных по безопасности и эффективностиприменения препарата у данной категории пациентов).
С осторожностью
Проведениеспинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развитиягематомы); состояния, связанные с опасностью кровотечения — нарушения в системесвертывания крови (в т. ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезньВиллебранда и др. ); недавние роды, тяжелый сахарный диабет, эндокардитбактериальный (острый или подострый), язвенная болезнь желудка или 12-перстнойкишки или др. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, внутри маточнаяконтрацепция, неврологическая или офтальмологическая операция (недавноперенесенная или предполагаемая), перикардит или перикардиальный выпот, лучеваятерапия (недавно перенесенная), почечная и/или печеночная недостаточность,диабетическая или геморрагическая ретинопатия, спинномозговая пункция (недавноперенесенная), тяжелая травма, (особенно ЦНС), активный туберкулез, заболеваниядыхательной системы или мочевыводящего тракта (в стадии обострения),тяжелый васкулит, открытые раны на больших поверхностях, артериальнаягипертензия.
Побочные действия
Точечныекровоизлияния (петехии), экхимозы, редко — геморрагический синдром (в т. ч. забрюшинные и внутричерепные кровотечения, вплоть до летального исхода),гиперемия и болезненность в месте введения, редко — гематома, возникновениеплотных воспалительных узлов (рассасываются через несколько дней, прекращениялечения не требуется); редко — некроз кожи в месте введения, которомупредшествует пурпура или эритематозные бляшки (инфильтрированные иболезненные); асимптоматическая тромбоцитопения (в первые дни лечения), редко —иммуноаллергическая тромбоцитопения (на 5–21 день лечения) с развитиемрикошетных тромбозов (гепариновая тромботическая тромбоцитопения), которыемогут осложняться инфарктом органа или ишемией конечности; бессимптомноеобратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Редко —системные и кожные аллергические реакции. При травматично проведеннойспинальной/эпидуральной анестезии (вероятность увеличивается при использованиипостоянного послеоперационного эпидурального катетера) — внутриспинальнаягематома (редко), которая может привести к временному или постоянному параличу.
Передозировка
Симптомы: кровоточивость.
Лечение: протаминасульфат (1 мг протамина сульфата нейтрализует анти-IIа активность,вызываемую 1 мг эноксапарина натрия); высокие дозы нейтрализуют анти-Хаактивность эноксапарина натрия на 60%.
Взаимодействие
Для того чтобыизбежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами,проинформируйте вашего лечащего врача о других препаратах, которые выприменяете в настоящее время. Рекомендуется перед началом лечения с применениемэноксапарина натрия прервать применение препаратов, которые влияют на гемостаз,если только нет строгих показаний для этого. Не рекомендуется сочетание сантагонистами витамина К, антиагрегантами (в т. ч. ацетилсалициловой кислотой иее производными, блокаторами гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa),сульфинпиразоном, вальпроевой кислотой, кеторолаком и другими НПВП(нестероидными противовоспалительными препаратами), декстранами с высокоймолекулярной массой, клопидогрелом, тиклопидином, глюкокортикостероидами(системного действия), тромболитиками. Как и в случае других гепаринов с низкоймолекулярной массой, при необходимости сочетанного применения с этимилекарственными средствами требуется тщательный контроль состояния пациента ипоказателей гемостаза.
Нельзя смешиватьпрепарат в одном шприце с другими лекарственными средствами!
Особые указания
· Гепариныс низкой молекулярной массой не должны использоваться на взаимозаменяемойоснове, так как они отличаются по процессу их изготовления, молекулярной массе,специфической анти-Ха активности, единицам действия и дозировке. Необходимо четкое соблюдение конкретной инструкции по применению каждогопрепарата.
· Спинальная/эпидуральнаяанестезия
При назначенииантикоагулянтной терапии во время проведения спинальной/эпидуральной анестезиинеобходимо особо тщательное, постоянное наблюдение за пациентами для выявлениялюбых неврологических симптомов (срединные боли в спине, нарушение сенсорных имоторных функций, в т. ч. онемение или слабость в нижних конечностях, нарушениефункции желудочно-кишечного тракта и/или мочевого пузыря). При выявлениисимптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходимы срочнаядиагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.
Описаны редкиеслучаи возникновения гематомы спинного мозга при лечении эноксапарином натрияна фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого паралича. Рисквозникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе до 4000ME. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использованиипроникающих эпидуральных катетеров после операции или при сопутствующемиспользовании дополнительных лекарственных средств, оказывающих влияние нагемостаз (в т. ч. НПВП). Риск также увеличивается при травматической илиповторной спинномозговой пункции. Во время эпидуральной или спинальнойанестезии, введение и удаление катетера лучше производить, когдаантикоагулянтный эффект от эноксапарина натрия низкий: через 10–12 часов послеприменения профилактических доз препарата или через 24 часа после введенияболее высоких доз (100 анти-Ха МЕ/кг массы тела 2 раза в сутки или 150анти-Ха МЕ/кг массы тела 1 раз в сутки). Последующее введение препаратадолжно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.
· Тромбоцитопения,вызываемая применением гепарина
При снижениичисла тромбоцитов ниже нормы на 30–50%, а также при появлении признаковвнутреннего кровотечения (мелена или обнаружение свежей крови в кале, рвотакровью, гипохромная анемия) эноксапарин натрия отменяют. При тромбоцитопении,индуцированной гепарином в анамнезе, эноксапарин натрия назначают висключительных случаях из-за риска иммуноаллергической тромботическойтромбоцитопении, проявляющейся на 5–21 день после введения. Рисктромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение несколькихлет.
· Процедурычрезкожной коронарной реваскуляризации
Для уменьшенияриска кровотечения при лечении острого коронарного синдрома, предполагающегохирургические инвазивные методы лечения с нарушением целостности сосудистойстенки, введение эноксапарина натрия должно проводиться не менее чем за 6–8часов до манипуляции или спустя 6–8 часов после проведенной манипуляции.
· Искусственныеклапаны сердца
Нет достаточныхданных об эффективности и безопасности применения препарата для профилактики тромбоэмболическихосложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца.
· Лабораторныепробы
При дозах,используемых для профилактики венозных тромбозов и тромбоэмболии, эноксапариннатрия не влияет существенно на время кровотечения и общие показатели свертываниякрови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном. При более высоких дозах, может произойти увеличение АЧТВ и активированноговремени свертывания крови.
Форма выпуска
Раствор дляподкожного введения.
По 2000 МЕ/0,2 мл,4000 МЕ/0,4 мл, 6000 МЕ/0,6 мл в шприцы с однократной дозой, состоящие:из тела шприца из стекла Тип I, с прикрепленной иглой из нержавеющейстали; шприцы закрываются нажатием на пробку-поршень, после чего стерженьпоршня занимает определенное положение. Система защиты иглы являетсяальтернативной и может быть вставлена, или не вставлена в шприц; жесткогозащитного колпачка иглы из натуральной резины и стирен-бутадиен-резиновой смесиили синтетической полиизопреновой резины; эластомерного стопора поршня (хлорбутиловаярезина); поршня: синего цвета (для дозировки 2000 МЕ/0,2 мл); красного цвета(для дозировки 4000 МЕ/0,4 мл); белого прозрачного цвета (длядозировки 6000 МЕ/0,6 мл). Шприц (для дозировки 6000 МЕ/0,6 мл) дополнительноимеет градуировку, каждое деление соответствует 0,025 мл. Шприц (для дозировки6000 МЕ/0,6 мл) с защитной системой иглы имеет поршень черного цвета.
По двазаполненных шприца упакованы в контурную ПВХ упаковку, запечатанную бумажнойфольгой или прозрачной пленкой. 3 контурные ПВХ упаковки вместе с инструкциейпо применению в картонной пачке.
Информация о производителе
Претензии покачеству препарата принимает
ООО “ИТФ”,Россия
115432, г. Москва, проспект Андропова, дом 18, корпус 6, офис 4-01.
Производитель
ИталфармакоС. п. А. , Италия
20126, Милан,Вьяле Фульвио Тести, 330
В случаеупаковки на Российской производственной площадке:
Производитель
ИталфармакоС. п. А. , Италия
20126, Милан,Вьяле Фульвио Тести 330
Упаковано: ООО«Добролек», 115446, Москва, Коломенский проезд, 13А.