Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Инструкция по применению на Фосфо-сода
Состав
Действующие вещества | г /45 мл (1 флакон) | мг/мл |
Натрия дигидрофосфата дигидрат | 24,4 | 542 |
Натрия гидрофосфата додекагидрат | 10,8 | 240 |
В 45мл препарата (1 флакон) содержится 5,0 г натрия.
Вспомогательныевещества:
Очищеннаявода, глицерол, сахарин натрий, натрия бензоат (Е211), ароматизатор имбиря илимона.
* Составароматизатора имбиря и лимона: масло имбиря, спирт, масло лимона, частичностабилизированное масло лимона, лимонная кислота, вода.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор симбирно-лимонным запахом.
Фармакодинамика
Препарат Фосфо-сода – солевоеслабительное, действие которого основано на увеличении с помощью осмотическихпроцессов задержки воды в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости вподвздошной кишке приводит к усилению перистальтики и последующему очищениюкишечника.
Фармакокинетика
Препарат обладает только местным,локальным действием, поэтому подобные исследования не считаются необходимыми. Фосфат натрия плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, однако небольшаяабсорбция ионов натрия и фосфатов имеет место и зависит от дозы препарата.
Показания к применению
- подготовкак эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- подготовкак оперативному вмешательству на толстой кишке.
Cпособ применения и дозы
Препаратприменяется только у взрослых пациентов (старше 18 лет).
Начатьприем препарата Фосфо-сода следует в день, предшествующий назначеннойпроцедуре.
Еслипроцедура назначена на время до полудня, необходимо следовать инструкции дляутреннего назначения. Если процедура назначена на время после полудня,необходимо следовать инструкции для дневного назначения.
Утреннееназначение
День перед процедурой
7:00Вместо завтрака выпить, по крайней мере, один стакан (или более) легкойжидкости или воды.
Понятиелегкая жидкость включает воду, освобожденные от твердых частицсупы, фруктовые соки без мякоти, чай и кофе, прозрачные газированные инегазированные безалкогольные напитки.
Первая доза препарата: принимаетсянепосредственно после завтрака. Для этого необходимо растворить содержимоеодного флакона (45 мл) в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпитьраствор и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.
Длятого, чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации необходимо пить какможно больше легких жидкостей или воды.
13:00Вместо обеда следует выпить, по крайней мере, три стакана (720 мл) легкойжидкости или воды, при желании можно выпить больший объем жидкости.
19:00Вместо ужина выпить, по крайней мере, один стакан легкой жидкостиили воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.
Вторая доза препарата: принимаетсянепосредственно после ужина. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) вполовине стакана (120 мл) холодной воды.
Выпитьраствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можновыпить больший объем жидкости.
Принеобходимости можно пить легкие жидкости и воду вплоть до полуночи.
Питьебольшого количества легкой жидкости или воды помогает добитьсячистоты кишечника перед процедурой.
Дневноеназначение
День перед процедурой
13:00Во время обеда можно легко перекусить. После обеда нельзя употреблять никакойтвердой пищи.
19:00Вместо ужина выпить один стакан легкой жидкости или воды. Прижелании можно выпить больший объем жидкости.
Первая доза препарата: принимаетсянепосредственно после ужина. Растворить содержимое одного флакона (45 мл) вполовине стакана (120 мл) холодной воды.
Выпитьраствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можновыпить больший объем жидкости.
Длятого, чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации необходимо пить как можнобольше легкой жидкости или воды
Втечение вечера необходимо выпить, по крайней мере, три стакана легкойжидкости или воды.
День процедуры
7:00Вместо завтрака выпить один стакан легкой жидкости или воды. Прижелании можно выпить больший объем жидкости.
Вторая доза препарата: принимаетсянепосредственно после завтрака. Растворить содержимое второго флакона (45 мл) вполовине стакана (120 мл) холодной воды.
Выпитьраствор и запить одним стаканом (240 мл) холодной воды.
Длятого, чтобы восполнить потери жидкости в ходе дефекации необходимо пить какможно больше. Питье большого количества легкой жидкости или водытакже помогает добиться чистоты кишечника перед процедурой.
Водуи легкие жидкости можно употреблять до 8:00.
Обычноданный препарат вызывает стул в течение от получаса до 6 часов.
После процедуры
Длятого, чтобы восполнить потери жидкости в ходе подготовки к процедуре, пациентамследует порекомендовать пить как можно больше жидкости после этого.
Коррекции дозыпрепарата у пожилых пациентов не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Ввиду отсутствия клинических данных относительно способности вызыватьнеправильное формирование плода или токсически влиять на него, данный препаратне следует принимать во время беременности.
Период грудноговскармливания
Так как натрия фосфат может проникать вгрудное молоко, необходимо отказаться от грудного вскармливания сразу же послеприема первой дозы препарата и в течение последующих 24 часов после приемапоследней дозы.
Противопоказания
Применениепрепарата Фосфо-сода противопоказано при наличии следующихзаболеваний/состояний/факторов риска или подозрения на них:
- частичнаяили полная непроходимость кишечника;
- первичныйгиперпаратиреоз, связанный с гиперкальциемией;
- асцит;
- нарушенияцелостности кишечника;
- мегаколон(врожденный или приобретенный);
- острыевоспалительные заболевания кишечника;
- хроническаясердечная недостаточность;
- почечнаянедостаточность;
- одновременныйприем с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат;
- тошнота,рвота, боли в брюшной полости;
- гиперчувствительностьк действующим веществам или любому из вспомогательных веществ;
- детскийвозраст до 18 лет.
С осторожностью
- общееослабленное состояние или пожилой возраст;
- острыйинфаркт миокарда;
- нестабильнаястенокардия;
- гипотензия;
- изменениеуровня солей в организме (электролитный дисбаланс) или риск их развития,например, в случае дегидратации (обезвоживания);
- приемпрепаратов, способных привести к дегидратации (см. раздел «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами», «Особые указания»);
- нарушениемоторно-эвакуаторной функции желудочно-кишечного тракта по гипокинетическомутипу;
- колостомаили илеостома;
- любойтип операции или хирургического вмешательства на желудке или кишечнике;
- диета с низкимсодержанием натрия (поваренной соли).
Побочные действия
Побочныеэффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии споражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто(>=1/10), часто (>=1/100, <1/100), нечасто (>=1/1000,<1/100), редко (>=1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Впределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные эффектыраспределены в порядке уменьшения их важности.
Нарушениясо стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышеннойчувствительности.
Нарушениясо стороны обмена веществ и питания: нечасто - дегидратация; очень редко -гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболическийацидоз, тетания.
Нарушениясо стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто -головная боль; очень редко - потеря сознания, парестезии.
Нарушениясо стороны сердца:очень редко - инфаркт миокарда, аритмия.
Нарушениясо стороны сосудов: очень редко - снижение артериального давления.
Нарушениясо стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, боль вживоте, вздутие живота, тошнота; часто - рвота, отклонения в ходе визуальногоисследования при колоноскопии (При эндоскопическом исследовании на слизистойсигмовидной и прямой кишки могут наблюдаться единичные или множественныеафтоподобные образования. Эти аномалии не являются клинически значимыми испонтанно исчезают без лечения. ).
Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергический дерматит.
Нарушения состороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - спазм мышц.
Нарушения со стороныпочек и мочевыводящих путей: редко - нефрокальциноз; очень редко -острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в местевведения:очень часто - озноб, астения, боль в груди.
Передозировка
Описаныслучаи смерти, к которым приводили гиперфосфатемия с сопутствующимигипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения препаратаФосфо-сода в очень больших дозах у детей и пациентов с запорами.
Упациентов с передозировкой наблюдались следующие клинические проявления:дегидратация, гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца,шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая кишечнаянепроходимость, тревожность, боль.
Припередозировке возможно повышение уровня натрия и фосфатов в сыворотке крови, атакже уровня кальция и калия. В этих случаях возможно развитие гипернатриемии,гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоза.
Вто же время имеются случаи полного восстановления после передозировки даннымпрепаратом, когда случайно его давали детям или применяли у пациентов сзапорами (один из последних получил 6-кратную дозу средства).
Для разрешениятоксических эффектов приема чрезмерной дозы обычно проводится регидратация. Принеобходимости возможно внутривенное введение 10 % кальция глюконата.
Взаимодействие
Использоватьс осторожностью у пациентов, принимающих блокаторы «медленных» кальциевыхканалов, диуретики, средства на основе лития и другие лекарства, способныевлиять на концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку есть вероятностьразвития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фонегипернатриемии, ацидоза.
В период приемапрепарата Фосфо-сода может задерживаться или даже полностью прекращатьсявсасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте. Действие регулярно принимаемыхпрепаратов (напр. , пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств,противодиабетических, антибиотиков) может быть снижено или вообщеотсутствовать.
Особые указания
Препаратне применяется в качестве средства для лечения запоров.
Упожилых пациентов при применении препарата Фосфо-сода в редких случаяхразвивались тяжелые и потенциально летальные случаи электролитного дисбаланса. Перед началом применения препарата Фосфо-сода в этой категории пациентоввысокого риска необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.
Приназначении препарата Фосфо-сода любому пациенту необходимо уделять особое вниманиеизвестным противопоказаниям и важности адекватной гидратации, кроме того, упациентов группы высокого риска (см. разделы «Противопоказания», «Состорожностью») важно измерение исходного уровня концентрации электролитов иуровня концентрации электролитов после применения препарата Фосфо-сода.
Дегидратация(Обезвоживание)
Данныйпрепарат обычно действует в интервале от получаса до 6 часов после его приема. Если в течение 6 часов после приема препарата Фосфо-сода у пациента не было ниодного акта дефекации, необходимо попросить пациента, чтобы он/онапрекратил(-а) прием этого препарата и немедленно связался(-ась) с врачом,поскольку возможно развитие дегидратации.
Пациентовследует предупредить о том, что у них должен развиться частый жидкий стул. Ихследует попросить пить как можно больше жидкости для того, чтобы избежатьдегидратации. Неадекватное потребление жидкости при использовании любогоэффективного слабительного может привести к избыточной потери жидкости свозможным развитием дегидратации и гиповолемии. Дегидратация и гиповолемия поддействием слабительного средства может усилиться при недостаточном пероральномпоступлении жидкости, тошноте, рвоте, ухудшении аппетита или при применениидиуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), блокаторовангиотензиновых рецепторов (БАР) и нестероидных противовоспалительных средств(НПВС); в такой ситуации возможно развитие острой почечной недостаточности. Приприменении слабительных средств, включая производные фосфата натрия иполиэтиленгликоль (ПЭГ)-3350, зарегистрированы редкие случаи острой почечнойнедостаточности.
Пациентовс состояниями, способствующими развитию дегидратации, либо получающихпрепараты, способные снизить скорость клубочковой фильтрации, необходимообследовать на предмет статуса гидратации до начала подготовки кишечника сиспользованием слабительных средств и предпринять надлежащие меры.
Нефрокальциноз
Вредких случаях у пациентов, принимавших фосфат натрия для очищения кишечника,зарегистрирован нефрокальциноз с острой почечной недостаточностью и отложениемкристаллов фосфата кальция в почечных канальцах. Нефрокальциноз – это серьезноенежелательное явление, способное вызвать необратимое ухудшение функции почек снеобходимостью проведения диализа в течение длительного периода времени. Большинство случаев нефрокальциноза развивалось у пожилых женщин, получающихантигипертензивные препараты или другие лекарственные средства (например,диуретики или НПВС), способные вызвать дегидратацию.
Приназначении препарата Фосфо-сода необходимо соблюдать рекомендации, при этомособое внимание необходимо уделять известным противопоказаниям и адекватномувосполнению потерянной жидкости.
Пациенты изгруппы риска
Следуетсоблюдать осторожность при применении препарата Фосфо-сода у пациентов сповышенным риском нарушения функции почек, имеющимся электролитным дисбалансомили повышенным риском его развития (например, дегидратация, задержка пищи вжелудке, колит, неспособность перорального приема достаточного количестважидкости, артериальная гипертензия или иные состояния, при которых пациентыполучают препараты, способные привести к дегидратации ( см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), артериальной гипотензиейс клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; заболеваниями сердца,острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленнымпациентам и пациентам пожилого возраста. Пациентам из группы риска следуетпроверить исходную концентрацию ионов натрия, калия, кальция, хлоридов,бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины плазмы крови и креатинина, а такжеследует проверить концентрацию этих показателей после применения препарата.
Электролитныйдисбаланс
Существуетриск повышения уровня натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижениеуровня кальция и калия; таким образом, возможно развитие гипернатриемии,гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоза.
Редкоможет наблюдаться удлинение QT-интервала на электрокардиограмме какрезультат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии.
Этиизменения не являются клинически значимыми.
Замедлениеперистальтики
Препаратследует применять с осторожностью у пациентов с расстройствами,сопровождающимися снижением перистальтики, после хирургических вмешательств наорганах желудочно-кишечного тракта, либо с другими медицинскими состояниями,способствующими замедлению перистальтики. Данный препарат следует использоватьс осторожностью у пациентов с колостомой или илеостомой, а также соблюдающихбессолевую диету, поскольку возможно развитие электролитного дисбаланса,дегидратации или нарушение кислотного баланса.
Очаговыеизменения
Входе эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичныеили множественные афтоподобные изменения. Это были либо лимфоидные фолликулы,либо дискретные образования воспалительного характера, либо изменения эпителия,вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клиническизначимыми и спонтанно исчезают без лечения.
Содержаниенатрия
Однадоза объемом 45 мл препарата Фосфо-сода содержит 5 г натрия. Таким образом,необходимо учитывать возможность потенциального вреда здоровью пациентов,которые находятся на диете с низким содержанием натрия (бессолевая диета).
Влияние наспособность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Не влияет.
Форма выпуска
Раствордля приема внутрь 45 мл.
По45 мл во флаконе из полиэтилена с полипропиленовыми закручивающимися крышками салюминиевой полоской отрыва.
По2 флакона с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 50 или 100флаконов с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Информация о производителе
Наименованиеюридического лица, на имя которого выдано в регистрационное удостоверение:
КасенРекордати, С. Л. , Испания
Производитель:
КасенРекордати, С. Л.
Адрес:Аутовия де Логроньо, км 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания
Организация,принимающая претензии:
ООО«Русфик», Россия
123610г. Москва, Краснопресненская наб. , д. 12.
Тел. :+7(495)225-80-01
Факс:+7 (495) 258-20-07
E-mail: info@rusfic. com