Бесплатная курьерская доставка до дома при заказе от 3000руб.
Аналоги Берлитион 600
Инструкция по применению на Берлитион 600
Состав
Состав на 1ампулу (24 мл)
Действующеевещество:
Тиоктоваякислота — 0,600 г.
Вспомогательныевещества:
Этилендиамин,вода для инъекций.
Описание
Прозрачныйзеленовато-желтый раствор.
Фармакодинамика
Тиоктовая(альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободныерадикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакцийдекарбоксилирования альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрацииглюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, такжеснижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного илипидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своимантиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения ихпродуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующегогликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшаетмикроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержаниеантиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазмекрови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете,снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым,уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктоваякислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоинозитидов,благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализуетэнергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислотаустраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида,пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородныхрадикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявленияполинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей. Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическоедействие и улучшает метаболизм липидов.
Применениетиоктовой кислоты в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженностьвозможных побочных эффектов.
Фармакокинетика
Распределение
При внутривенномвведении тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через30 мин составляет около 20 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время»— около 5 мкг/ч/мл. Биодоступность — 30%.
Метаболизм ивыведение
Обладаетэффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходитв результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения —около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин/кг. Выводится почками(80–90%), преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения — около 25мин.
Показания к применению
- Диабетическаяполинейропатия;
- Алкогольнаяполинейропатия.
Cпособ применения и дозы
Препарат предназначендля инфузионного введения.
В начале леченияпрепарат Берлитион® 600 назначают внутривенно капельно в суточнойдозе 600 мг (1 ампула).
Передприменением содержимое 1 ампулы (24 мл) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрияхлорида и вводят внутривенно капельно, медленно, в течение не менее 30 мин. Из-за светочувствительности действующего вещества, раствор для инфузий готовятнепосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищатьот воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.
Курс леченияпрепаратом Берлитион® 600 составляет 2–4 недели. В качествепоследующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в пероральнойформе в суточной дозе 300–600 мг. Продолжительность курса лечения инеобходимость его повторения определяется врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствиядостаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 600при беременности и в период грудного вскармливания, его применение усоответствующей категории пациенток не рекомендуется.
Противопоказания
- Гиперчувствительностьк тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата в анамнезе;
- Возрастдо 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);
- Беременность,период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт примененияпрепарата).
С осторожностью
- Внутривенноевведение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилоговозраста (старше 75 лет).
Побочные действия
Возможныепобочные эффекты при применении препарата Берлитион® 600 приведеныниже по нисходящей частоте возникновения: часто (>=1/100,<1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частотанеизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).
Корреляциичастоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов ненаблюдается.
Нарушения состороны системы кроветворения и лимфатической системы
Очень редко: петехиальныекровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура),тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Нарушения состороны иммунной системы
Очень редко: аллергическиереакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд);
Частотанеизвестна:анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарнымдиабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличияаутоантител к инсулину.
Нарушения состороны обмена веществ и питания
Очень редко: гипогликемия(из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение,повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
Нарушения состороны нервной системы
Очень редко: изменение илинарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота;
Очень редко: боль в животе,диарея.
Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышениеактивности «печеночных» ферментов.
Нарушения состороны сердца
Частотанеизвестна: больв области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.
Нарушения состороны сосудов
Очень редко: тромбофлебит.
Нарушения состороны органа зрения
Очень редко: диплопия,нечеткость зрения.
Общиерасстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: чувство жжения вместе введения;
Частотанеизвестна:аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия илиприпухлость.
Прочие
Очень редко: при быстромвнутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышениевнутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания,слабость.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота,головная боль.
В тяжелыхслучаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованныесудороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия, лактоацидоз,гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц,ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганнаянедостаточность.
Лечение: При подозрениина интоксикацию тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг тиоктовойкислоты на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация инемедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми прислучайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованныхсудорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должнопроводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации спринудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.
Взаимодействие
В связи с тем,что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами,следует избегать одновременного назначения с препаратами железа.
Одновременноеприменение препарата Берлитион® 600 с цисплатином снижаетэффективность последнего.
С молекуламисахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион® 600 несовместим с растворами глюкозы(декстрозы), фруктозы, раствором Рингера, а также с растворами, реагирующими сдисульфидными и SH-группами.
ПрепаратБерлитион® 600 усиливает гипогликемическое действие инсулина игипогликемических средств для приема внутрь при одновременном применении.
Этанолзначительно снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Особые указания
У пациентов ссахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазмекрови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион®600. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозыинсулина или гипогликемических средств для приема внутрь во избежание развитиягипогликемии. Прием алкоголя снижает терапевтическую эффективность препаратаБерлитион® 600, поэтому пациентам в период терапии препаратомБерлитион® 600 следует воздержаться от употребления алкоголя втечение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывахмежду курсами.
Припарентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности таких как, зуд, тошнота,недомогание, применение препарата следует немедленно прекратить.
Зарегистрированысообщения о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во времялечения тиоктовой кислотой. Пациенты, имеющие в генотипе лейкоцитарногоантигена аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены развитию АИСна фоне лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов развитияАИС — 1,6) преимущественно обнаруживается у представителей европеоидной расы (сбольшей распространенностью в Южной Европе, чем в Северной), а аллельHLA-DRB1*04:06 (отношение шансов развития АИС — 56,6) в первую очередьобнаруживается среди японских и корейских пациентов.
Аутоиммунныйинсулиновый синдром должен учитываться при дифференциальной диагностикеспонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.
Растворителемдля препарата Берлитион® 600 может служить только 0,9% раствор натрияхлорида. Свежеприготовленный раствор для инфузий необходимо защищать отвоздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.
Защищенный отсвета раствор может храниться около 6 часов.
Влияние наспособность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Влияниепрепарата Берлитион® 600 на быстроту психомоторных реакций испособность к восприятию или оценке ситуации специально не изучалось, поэтому впериод лечения препаратом Берлитион® 600 следует соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Концентрат дляприготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл.
По 24 млпрепарата в ампулах темного стекла номинальной вместимостью 25 мл с белойметкой-указателем линии надлома и тремя полосками (зеленая — желтая — зеленая)в верхней части ампулы. По 5 ампул помещают в пластиковый поддон.
По 1 поддонувместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Владелецрегистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ,Германия
Производитель
Зигфрид ХамельнГмбХ
Лангес Фельд 13
31789, Хамельн
Германия
Выпускающийконтроль
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия
Адрес дляпредъявления претензий
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,
Тел. (495)785-01-00, факс (495) 785-01-01.